Vaccino RSV somministrato in gravidanza per aiutare a proteggere i neonati riceve l’approvazione completa negli Stati Uniti

Vaccino RSV approvato negli USA per proteggere i neonati

Le donne potrebbero presto avere un vaccino da assumere durante la gravidanza per proteggere i loro neonati dal virus respiratorio sinciziale (RSV).

Dopo l’approvazione un mese fa da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, venerdì anche i Centers for Disease Control and Prevention hanno approvato l’iniezione, chiamata Abrysvo. Questo segna l’ultimo ostacolo necessario affinché il vaccino diventi ampiamente disponibile.

“Questo è un altro nuovo strumento che possiamo utilizzare quest’autunno e quest’inverno per proteggere vite umane”, ha dichiarato la direttrice dei CDC, la dottoressa Mandy Cohen, in un comunicato stampa dell’agenzia. “Incoraggio i genitori a parlare con i loro medici su come proteggere i loro piccoli da gravi malattie causate da RSV, utilizzando sia un vaccino somministrato durante la gravidanza, sia un’immunizzazione RSV somministrata al neonato dopo la nascita”.

L’agenzia ha aggiunto che Abrysvo è già “disponibile in alcuni luoghi negli Stati Uniti e si prevede che la disponibilità aumenterà nelle prossime settimane”.

• In 22 stati degli Stati Uniti, più di un terzo degli adulti sono or...
• Paura di sifilide nelle donne mette in luce l’aumento dei cas...
• L’abuso di sostanze aumenta notevolmente le probabilità di in...

Il vaccino è progettato per essere somministrato alle donne in gravidanza tra le 32 e le 36 settimane di gestazione come modo per proteggere i neonati dalla grave malattia respiratoria. È ancora necessaria l’approvazione dei Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti prima che il vaccino sia pienamente autorizzato per l’uso.

“RSV è una causa comune di malattia nei bambini e i neonati sono tra quelli a più alto rischio di malattia grave, che può portare all’ospedalizzazione”, ha dichiarato il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, in una dichiarazione rilasciata dall’agenzia al momento dell’approvazione del vaccino. “Questa approvazione fornisce un’opzione per i fornitori di assistenza sanitaria e per le persone in gravidanza per proteggere i neonati da questa potenzialmente pericolosa malattia”.

Anche se RSV rappresenta una vera minaccia per i neonati, può infettare persone di qualsiasi età. Secondo la FDA, è la causa più frequente di malattie delle vie respiratorie inferiori nei neonati in tutto il mondo, con una diffusione tipica in autunno e in inverno. RSV è particolarmente comune nei bambini, la maggior parte dei quali viene infettata da RSV entro i 2 anni di età.

Spesso RSV causa solo sintomi simili a un raffreddore, ma può portare a gravi malattie respiratorie inferiori, tra cui polmonite e bronchiolite. Il rischio è maggiore nel primo anno di vita, secondo la FDA.

Secondo i CDC, è la causa principale di ospedalizzazione dei neonati negli Stati Uniti.

Attualmente, l’unica altra protezione contro RSV per i neonati è un’iniezione di anticorpi prodotti in laboratorio chiamata Beyfortus. La prima versione monodose è stata recentemente approvata per i neonati di età inferiore a 8 mesi, da somministrare prima dell’inizio della prima stagione di RSV dopo la loro nascita. Beyfortus dovrebbe essere disponibile quest’autunno.

Il produttore di Abrysvo, Pfizer, prevede che il nuovo vaccino potrebbe prevenire ogni anno 320.000 visite mediche per neonati e 20.000 ospedalizzazioni se un numero sufficiente di donne lo riceve, secondo quanto riportato dall’Associated Press.

Il vaccino verrebbe somministrato come iniezione monodose nel muscolo. È lo stesso medicinale approvato dalla FDA e dai CDC a maggio per prevenire le malattie causate da RSV nelle persone di età superiore ai 60 anni.

Gli studi clinici hanno valutato la sicurezza ed efficacia del vaccino.

Tra le circa 3.500 donne in gravidanza che hanno ricevuto Abrysvo e le 3.500 che hanno ricevuto un placebo, il vaccino ha ridotto il rischio di malattia grave di quasi l’82% entro tre mesi dalla nascita e di circa il 69% entro i 6 mesi di età del bambino.

In un sottogruppo di persone in gravidanza, in cui 1.500 hanno ricevuto Abrysvo e 1.500 un placebo, lo studio ha rilevato che Abrysvo ha ridotto il rischio di malattie respiratorie di circa il 35% e di malattie respiratorie inferiori gravi di poco più del 91% entro tre mesi dalla nascita rispetto al placebo.

Entro i 6 mesi di età del bambino, Abrysvo ha ridotto il rischio di malattie respiratorie da RSV di circa il 57% e di malattie gravi di circa il 76,5%, rispetto al placebo, ha notato la FDA.

La sicurezza è stata valutata in due studi, uno su circa 7.200 donne, di cui la metà ha ricevuto Abrysvo, e l’altro su circa 200 donne in gravidanza, di cui la metà ha anche ricevuto Abrysvo. Gli effetti collaterali includono dolore nel sito di iniezione, mal di testa, dolori muscolari e nausea.

Un pericoloso disturbo ipertensivo della gravidanza, noto come pre-eclampsia, si è verificato nel 1,8% degli individui in gravidanza che hanno ricevuto Abrysvo rispetto all’1,4% degli individui in gravidanza che hanno ricevuto un placebo, ha dichiarato la FDA.

SLIDESHOW

Anche il basso peso alla nascita e la ittero si sono verificati con una frequenza più elevata nei neonati delle donne in gravidanza che hanno ricevuto Abrysvo.

Le informazioni sulla prescrizione includeranno un avvertimento su uno “squilibrio numerico” nelle nascite premature nei destinatari di Abrysvo – 5,7%, rispetto al 4,7% di coloro che hanno ricevuto un placebo, ha osservato la FDA. I dati non sono sufficienti per stabilire che il vaccino possa causare nascite premature, ma forniscono un avvertimento ai fornitori di assistenza sanitaria, ha dichiarato la FDA.

A Pfizer sarà richiesto di condurre ulteriori studi per valutare i rischi di nascita prematura e pre-eclampsia.

Ulteriori informazioni

L’American Lung Association fornisce ulteriori informazioni su RSV.

FONTI: U.S. Centers for Disease Control and Prevention, comunicato stampa, 22 settembre 2023; U.S. Food and Drug Administration, comunicato stampa, 21 agosto 2023; Associated Press