La somministrazione settimanale di insulina potrebbe cambiare le carte in tavola per coloro che soffrono di diabete di tipo 2

Somministrazione settimanale di insulina potrebbe cambiare il gioco per i diabetici di tipo 2

Le persone con diabete di tipo 2 potrebbero presto avere accesso a comode iniezioni settimanali di insulina che potrebbero sostituire le iniezioni quotidiane attualmente richieste.

Un formulato di insulina settimanale chiamato icodec si è comportato altrettanto bene delle dosi quotidiane di insulina degludec, come mostrano i risultati della fase 3 dello studio clinico.

Attualmente, icodec attende l’approvazione da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti in base a questi risultati, ha detto la ricercatrice principale, la dott.ssa Ildiko Lingvay, endocrinologa presso il Centro medico UT Southwestern a Dallas.

“Questo è il primo prodotto sviluppato come insulina settimanale, quindi eravamo naturalmente molto desiderosi di vedere come si comporta dal punto di vista dell’efficacia e della sicurezza rispetto all’insulina attuale”, ha detto. “E sinceramente, è altrettanto buono. Penso che cambierà le regole del gioco.”

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Più di 37 milioni di americani, circa 1 su 10, hanno il diabete, hanno dichiarato i ricercatori nelle note di background. Circa il 95% di questi casi sono diabete di tipo 2, in cui il corpo sviluppa resistenza all’insulina.

Circa un terzo delle persone con diabete di tipo 2 assume iniezioni quotidiane di insulina per mantenere il proprio livello di zucchero nel sangue in un range sano, hanno dichiarato i ricercatori.

Ma queste iniezioni quotidiane sono così fastidiose che c’è un ritardo medio di tre a cinque anni prima che le persone inizino a prendere l’insulina necessaria, aumentando il rischio di complicazioni a lungo termine come malattie cardiache, danni ai nervi, perdita della vista, amputazione di piedi o gambe, hanno dichiarato i ricercatori.

“Sappiamo che non è divertente”, ha detto Lingvay. “È molto lavoro per i pazienti. Interferisce con le loro vite. È complicato e comporta tutte sorti di fastidi.”

Icodec funziona come un’insulina a rilascio prolungato aderendo all’albumina, una proteina nel plasma sanguigno, ha detto.

“Entra nel sangue e poi si attacca all’albumina”, ha detto Lingvay. “Poi rimane in forma inattiva che circola nel sangue e rilascia in modo costante nel corso della settimana. Fondamentalmente, si crea un deposito di insulina inattiva che rilascia lentamente per svolgere il suo lavoro.”

Per testarne l’efficacia, i ricercatori hanno reclutato 564 persone con diabete di tipo 2 che non avevano mai ricevuto trattamento con insulina.

Sono stati assegnati casualmente a prendere sia icodec settimanale insieme a un placebo quotidiano, che iniezioni quotidiane di degludec accompagnate da una dose settimanale di placebo.

I test dell’emoglobina A1C hanno mostrato che i livelli di glucosio nel sangue miglioravano allo stesso modo in entrambi i gruppi, con quelli che prendevano icodec che ottennero risultati leggermente migliori dopo 26 settimane di trattamento.

“C’era una leggera diminuzione maggiore con l’insulina settimanale rispetto all’insulina quotidiana”, ha detto Lingvay. “Funziona altrettanto bene, se non addirittura meglio, dell’insulina quotidiana.”

Icodec funziona così bene, infatti, che le persone che lo prendevano avevano maggiori probabilità di sperimentare un caso moderato o grave di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) rispetto a degludec, mostrano i risultati.

Ci sono stati 53 episodi di ipoglicemia moderata in 26 pazienti con icodec, rispetto a 23 episodi in 17 pazienti con degludec.

Tuttavia, non ci sono stati episodi di ipoglicemia grave nei pazienti con icodec, rispetto a due nel gruppo con degludec.

Nessuno degli eventi è stato abbastanza grave da richiedere cure mediche di emergenza, hanno dichiarato i ricercatori.

Icodec “abbassa meglio lo zucchero nel sangue rispetto all’insulina quotidiana e naturalmente questo comporta anche un maggior rischio di basso livello di zucchero nel sangue”, ha detto Lingvay. “Questo non era inaspettato e non era troppo grave.”

Spera di ricevere una risposta dalla FDA entro la fine dell’anno.

“Se la FDA concorda con la nostra valutazione, allora sì, l’anno prossimo dovrebbe essere disponibile”, ha detto Lingvay.

Il dott. Robert Gabbay, responsabile scientifico e medico dell’American Diabetes Association, ha dichiarato che icodec promette “un’opzione meno gravosa” per i diabetici che sarebbe di “vero valore”.

“Una delle sfide per le persone che vivono con il diabete e che hanno bisogno di fare iniezioni di insulina quotidiane è ricordarsi di farlo in modo coerente”, ha detto Gabbay. “Se dimenticano di essere coerenti, i loro livelli di glucosio nel sangue potrebbero aumentare, mettendoli a rischio significativo di complicazioni. Un’iniezione settimanale di insulina è probabilmente in grado di aumentare l’aderenza e aiutare la gestione del diabete.”

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Sarà più facile aiutare gli anziani con diabete che vivono a casa, poiché un’infermiera dovrà passare solo una volta alla settimana per l’iniezione di insulina, ha detto Lingvay.

Aiuterà anche gli adolescenti distratti che hanno altre cose in mente oltre alle iniezioni di insulina, così come i pazienti che faticano a mantenere il controllo del loro zucchero nel sangue, ha aggiunto.

“Credo che tutti saranno molto entusiasti di avere questa opzione di trattamento”, ha detto Lingvay. “Se dovessi fare delle iniezioni di insulina e ti dessi la scelta tra farne una al giorno o una alla settimana, quale preferiresti?”

In effetti, ha detto che c’era un po’ di delusione tra il gruppo icodec quando è terminata la fase 3 dello studio clinico.

“I nostri pazienti erano estremamente positivi riguardo alla loro esperienza nello studio e molto delusi alla fine dello studio quando hanno dovuto tornare all’insulina quotidiana, poiché questo non è disponibile clinicamente”, ha detto Lingvay.

I risultati dello studio clinico sono stati pubblicati di recente sul Journal of the American Medical Association. Lo studio è stato finanziato dall’azienda farmaceutica danese Novo Nordisk, che ha sviluppato icodec.

FONTI: Ildiko Lingvay, MD, MPH, endocrinologa, UT Southwestern Medical Center, Dallas; Robert Gabbay, MD, PhD, direttore scientifico e medico, American Diabetes Association, Arlington, Va.; Journal of the American Medical Association, 12 luglio 2023