Perché così poche persone con l’Alzheimer precoce sono idonee a nuovi trattamenti farmacologici
Pochi pazienti con Alzheimer precoce idonei a nuovi trattamenti farmacologici
Condividi su Pinterest- Nell’ultimo anno, i regolatori federali hanno approvato due nuovi trattamenti con anticorpi monoclonali per l’Alzheimer.
- Tuttavia, secondo i ricercatori, solo una piccola percentuale di persone nelle prime fasi della malattia è idonea a ricevere le due medicine.
- Gli esperti sostengono che è importante trattare le persone con demenza il prima possibile, quindi la mancanza di idoneità è un problema serio.
Solo una piccola percentuale di persone con Alzheimer nelle prime fasi è idonea a ricevere il trattamento con i nuovi farmaci a base di anticorpi monoclonali.
È quanto emerge da una ricerca pubblicata oggi sulla rivista Neurology.
Nel loro studio, i ricercatori riportano che poiché un così piccolo numero di persone era idoneo per i trial clinici dei farmaci, solo un numero limitato di persone soddisfa i criteri per il trattamento con farmaci come aducanumab e lecanemab.
“C’è la speranza che queste nuove terapie per l’Alzheimer possano rallentare la progressione della malattia per molte persone, anche se il fatto rimane che i farmaci sono stati studiati solo in persone con le forme più precoci della malattia”, ha affermato Maria Vassilaki, PhD, epidemiologa presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota, e autrice dello studio, in un comunicato stampa.
“I criteri di inclusione ed esclusione dei trial clinici che hanno portato all’approvazione accelerata della FDA di queste terapie costituiscono la base su cui le persone dovrebbero essere invitate o scoraggiate a ricevere uno di questi farmaci. Il nostro studio stima che solo una piccola percentuale di persone anziane con compromissione cognitiva iniziale dovuta all’Alzheimer potrebbe essere idonea per il trattamento con anticorpi monoclonali per l’amiloide-ß nel cervello”, ha aggiunto.
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Cosa ha rivelato lo studio sui farmaci per l’Alzheimer
I ricercatori hanno esaminato 237 persone di età compresa tra 50 e 90 anni che presentavano una lieve demenza o compromissione cognitiva.
I soggetti presentavano anche quantità aumentate di placche di amiloide-ß nelle scansioni cerebrali.
I ricercatori hanno quindi valutato queste persone rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione per i farmaci a base di anticorpi monoclonali lecanemab e aducanumab.
Mentre i ricercatori hanno riscontrato che il 47% dei partecipanti soddisfaceva i criteri di inclusione per il trial del lecanemab, dopo l’applicazione dei criteri di esclusione hanno scoperto che solo l’8%, ovvero solo 19 persone, sarebbero state idonee.
I criteri di esclusione includono problemi di salute come malattie cardiovascolari, ictus, una storia di cancro e lesioni cerebrali.
Per l’aducanumab, solo il 5%, ovvero 12 delle persone studiate, sarebbero state idonee al trial dopo aver tenuto conto dei criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di esclusione dell’aducanumab includono anche fattori di salute come l’ipertensione non controllata.
Poiché l’approvazione della FDA dei farmaci si basa sui risultati degli studi clinici, i ricercatori affermano che solo una piccola quantità di persone con Alzheimer è probabile che sia idonea all’uso dei farmaci.
“I risultati del nostro studio mostrano solo una piccola percentuale di persone con Alzheimer iniziale potrebbe essere idonea a ricevere il trattamento, principalmente a causa delle condizioni di salute croniche e delle anomalie delle scansioni cerebrali comuni negli adulti più anziani”, ha detto Vassilaki.
“In generale, i partecipanti agli studi clinici sono più sani rispetto alla popolazione generale. Ulteriori ricerche sono necessarie per esaminare la sicurezza ed efficacia degli anticorpi monoclonali che mirano alle placche di amiloide-ß in popolazioni più ampie e più diverse, così come in popolazioni meno sane, prima che queste terapie possano essere disponibili in modo più ampio per le persone con Alzheimer”, ha aggiunto.
Come i farmaci a base di anticorpi monoclonali trattano l’Alzheimer
Gli anticorpi monoclonali agiscono mirando alle placche di amiloide-ß nel cervello, che possono essere un importante segno patologico dell’Alzheimer.
La dott.ssa Sharon Sha, professore clinico di neurologia e capo della Divisione dei Disturbi della Memoria presso la Stanford University in California, afferma che il momento del trattamento con gli anticorpi monoclonali è fondamentale.
“Poiché i depositi di amiloide si verificano 15-20 anni prima dei sintomi clinici, spesso perdita di memoria, la chiave è trattare precocemente per ottenere il massimo beneficio dal farmaco”, ha detto a Medical News Today.
“L’approvazione di questi farmaci si basava su studi clinici che includevano persone nelle prime fasi. Il trattamento nelle fasi moderate o avanzate della malattia potrebbe non avere alcun beneficio e modificare il profilo rischio/beneficio del farmaco”, ha aggiunto Sha.
Aducanumab è stato concesso l’approvazione accelerata dalla FDA nel giugno 2021. Lecanemab ha ottenuto l’approvazione accelerata nel gennaio 2023. Successivamente è stata convertita in un’approvazione tradizionale nel luglio.
Mancanza di accesso ai farmaci per l’Alzheimer
David Merrill, PhD, psichiatra geriatrico e direttore del Pacific Neuroscience Institute’s Pacific Brain Health Center in California, sostiene che la maggior parte dei pazienti avrà poche probabilità di trarre beneficio da questi trattamenti con anticorpi monoclonali.
“Se sei un paziente medio, che va in clinica sperando in questo trattamento, le possibilità che tu sia idoneo a ricevere il trattamento in un modo considerato conforme all’etichetta sono quasi insignificanti”, ha detto a Medical News Today. “Questo è assolutamente problematico e dimostra semplicemente che c’è ancora molto da fare o da affrontare per aiutare i pazienti con l’Alzheimer. Per rallentare la velocità del declino nella loro malattia, per cercare di trovare le cause della demenza e per la grande maggioranza dei pazienti, questi trattamenti non saranno la soluzione”.
“Rimuovere l’amiloide potrebbe essere pericoloso per la maggior parte dei pazienti con l’Alzheimer che hanno microemorragie nel cervello fin dall’inizio, che hanno condizioni mediche instabili fin dall’inizio”, ha spiegato Merrill. “È solo un vero e proprio campanello d’allarme che queste infusioni di anticorpi, anche se avranno un ruolo nel trattamento dell’Alzheimer, non sono la soluzione definitiva e dobbiamo continuare a lavorare duro per capire quali sono i fattori che possono essere affrontati, oltre alla pulizia dell’amiloide nel cervello”.
Serve più ricerca sull’Alzheimer
I ricercatori sostengono che il loro studio mette in evidenza l’importanza di ulteriori ricerche su un gruppo più ampio di persone.
Dicono che le persone di origine afroamericana ed ispanica sono state sottorappresentate negli studi sull’Alzheimer, anche se hanno maggiori probabilità di sviluppare l’Alzheimer o altre forme di demenza.
Sha afferma che questa è una sfida continua per i trial clinici.
“È importante includere popolazioni ampie e diverse negli studi per capire meglio i benefici di questi farmaci in diversi tipi di pazienti”, ha detto. “Tuttavia, le persone con un basso status socio-economico, che spesso colpisce determinati gruppi razziali ed etnici, hanno difficoltà ad arruolarsi negli studi a causa della mancanza di accesso a un centro di prova (distanza, lavoro, supporto dei caregiver, ecc.) e delle loro comorbilità di salute. Come comunità, dobbiamo pensare e sostenere modi per includere comunità più ampie sia negli studi clinici che nell’assistenza clinica, in modo da sapere se questi trattamenti sono utili per questi pazienti”.
