Ozempic e Wegovy falsi causano caos come rimanere al sicuro

Ozempic e Wegovy falsi causano caos, come rimanere al sicuro

22 agosto 2023 – Nelle corse dei cavalli, un “falso favorito” è un cavallo le cui quote non riflettono le sue abilità e che è improbabile che si riveli vincente. Lo stesso vale per le versioni contraffatte del farmaco semaglutide, venduto come Wegovy per la perdita di peso e come Ozempic per il diabete di tipo 2, che stanno invadendo i mercati nordamericani e globali.

La tentazione è grande, portando migliaia di persone a rischiare la loro salute per trovare questi prodotti con ogni mezzo possibile. Anche alcuni medici si stanno cimentando in questo gioco d’azzardo, anche se le probabilità (e la sicurezza) sono contro di loro.

Negli ultimi 2 anni, l’aumento dell’interesse e della popolarità ha catapultato Wegovy dalle cliniche per l’obesità al mondo delle star di Hollywood e degli influencer di TikTok. Il risultato è stato un vantaggio per l’azienda farmaceutica danese Novo Nordisk, insieme a problemi di produzione legati a scorte limitate, carenze e un aumento delle contraffazioni.

Mentre Novo Nordisk intraprende azioni legali contro i centri benessere medici, le cliniche per la perdita di peso e il benessere, e persino le farmacie di preparazione, i rapporti di casi descrivono errori di somministrazione e sovradosaggi involontari, chiamate ai centri antiveleni e visite ai pronto soccorso.

Per milioni di pazienti che dipendono dall’accesso a questi farmaci, essere preavvisati è davvero essenziale; come si fa a distinguere un falso dal prodotto originale?

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“Abbiamo ricevuto chiamate riguardanti diversi di questi casi”, ha detto Jimmy Leonard, PharmD, direttore dei servizi clinici presso il Maryland Poison Center presso la University of Maryland School of Pharmacy di Baltimora. “Abbiamo avuto persone che si sono auto-somministrate dosi dieci volte superiori”, ha detto.

“Erano davvero malati”.

Amber Johnson, PharmD, direttore dello Utah Poison Control Center e professore associato di farmacia presso l’Università dello Utah a Salt Lake City, ha detto che “abbiamo avuto effettivamente altrettanti rapporti fino a questo punto rispetto a quelli avuti nel 2022”, notando anche che la maggior parte delle chiamate riguardava errori nella preparazione.

I medicinali preparati non sono approvati dalla FDA ma possono essere realizzati durante una carenza ufficiale di farmaci. Attualmente, Ozempic e Wegovy sono nella lista delle carenze della FDA, ma l’agenzia federale ha avvertito a maggio che ha ricevuto segnalazioni di persone che hanno avuto “eventi avversi” dopo l’uso di versioni preparate dei farmaci.

Johnson, coautrice di una serie di casi di semaglutide pubblicata a fine giugno, ha detto che nel 2022 ci sono stati più di tre volte più casi di errori di somministrazione accidentali ed eventi avversi legati a semaglutide rispetto al 2021.

Tutto sommato, i centri antiveleni di tutto il paese stanno vedendo sempre più casi del genere, cosa che preoccupa Johnson. “Con questi errori, le persone hanno effetti collaterali prolungati che hanno portato alcuni di loro al pronto soccorso”, ha detto.

Preparazione vs Contraffazione

Nella sua avvertenza del mese di maggio, la FDA ha affermato che alcuni prodotti venduti come semaglutide potrebbero non contenere lo stesso principio attivo della versione approvata dalla FDA, ma piuttosto una forma di sale, le quali non sono state dimostrate né sicure né efficaci.

Novo Nordisk (che ha rifiutato di parlare con HealthyGrown) ha seguito con una propria dichiarazione qualche settimana dopo, avvisando il pubblico che una formulazione contraffatta di Ozempic era in circolazione negli Stati Uniti. Questa versione conteneva una forma a lento rilascio di insulina e ha causato una reazione avversa. In entrambe le situazioni, i responsabili erano le farmacie di preparazione.

La preparazione si riferisce alla creazione di una forma personalizzata di un farmaco per soddisfare una specifica esigenza (ad esempio, rimuovendo qualcosa a cui un paziente potrebbe essere allergico, come il lattosio o un colorante).

Poiché i farmaci preparati non richiedono la revisione della FDA, possono comportare determinati rischi, soprattutto quando il farmacista preparatore non ha accesso al componente effettivamente approvato dalla FDA, che in questo caso è una catena brevettata di amminoacidi o proteine che attraversa la barriera emato-encefalica. Questo attributo unico è una delle ragioni principali per cui Wegovy funziona così bene per la gestione del peso cronica: mira a una parte del cervello che regola l’appetito. E una delle ragioni principali per cui è così richiesto.

Susan M., una giornalista di 45 anni del Texas che ha preso 100 chili dopo la nascita del suo secondo figlio, ha spiegato che prendere Wegovy l’ha aiutata a comprendere e accettare personalmente il processo di malattia dell’obesità in modi che non aveva mai fatto prima.

“Non è stato fino a quando ho preso quel farmaco che ho pensato a esso allo stesso modo in cui potrei pensare a prendere un farmaco per il glucosio nel sangue o un antipertensivo per la pressione sanguigna o qualcosa del genere”, ha detto. “La cosa che mi ha colpito di più è stata l’assenza di ‘rumore del cibo’, come se il cibo fosse sempre ai margini dei tuoi pensieri”, ha detto.

Gli esperti in medicina dell’obesità concordano sulle qualità uniche ed efficaci del farmaco. “Con i vecchi farmaci, solo circa il 10% delle persone riusciva a perdere il 20% del peso. Con semaglutide, il 40% delle persone riesce ora a raggiungere quella categoria di perdita del 20% del peso, ed è per questo che c’è tanta richiesta”, ha detto Angela Fitch, MD, direttore medico della società di assistenza sanitaria Knownwell e presidente dell’Obesity Medicine Association.

Ma Fitch ha anche sottolineato che “qualsiasi prodotto composto oggi è contraffatto. La fonte di base non proviene da aziende legalmente autorizzate a produrlo e non c’è controllo su di esso. È come [la serie televisiva] Breaking Bad”, ha detto.

Si noti che la produzione di prodotti composti non è illegale; il processo è consentito, specialmente durante le carenze di farmaci, purché siano rispettati determinati requisiti di controllo di qualità e altri requisiti del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Attualmente, Novo Nordisk è l’unica azienda negli Stati Uniti con i brevetti per Ozempic e Wegovy, e non esistono versioni generiche di semaglutide approvate dalla FDA. Ciò significa che Ozempic o Wegovy ottenuti da una farmacia di preparazione, un centro benessere medico o online non sono il prodotto originale, non hanno subito una revisione approfondita o soddisfatto gli standard di qualità e potrebbero essere addirittura pericolosi.

“Ci sono molte persone disperate per i farmaci. E ci sono molte persone che dicono: ‘Hey, so come possiamo fare un po’ di soldi in fretta’. Questa combinazione porta a comportamenti poco scrupolosi”, ha detto Leonard.

Come riconoscere il falso Wegovy o Ozempic

Il 10 agosto, Novo Nordisk ha detto a Reuters che sebbene stesse spendendo miliardi per aumentare la produzione, le carenze si protrarranno fino al 2024. Quindi l’azienda ha un sito web per aiutare i consumatori a distinguere tra prodotti approvati dalla FDA e prodotti contraffatti. (Sia Leonard che Johnson hanno detto che le farmacie di preparazione dispensano principalmente le loro versioni in un flacone di liquido e una siringa per insulina invece di una penna, il che rende molto difficile calcolare la dose corretta.)

Per riferimento, le penne genuine di Ozempic:

• Non si estendono o aumentano in lunghezza quando viene impostata la dose
• Sono attualmente disponibili in tre dosi: penna da 0,25/0,5 milligrammi, penna da 1 milligrammo o penna da 2 milligrammi
• Vengono fornite in una scatola che include quattro aghi che si attaccano direttamente alla penna, tranne per la dose da 0,25/0,5 milligrammi, che viene fornita con sei aghi
• Mostrano solo le dosi desiderate quando vengono selezionate da 0

L’azienda ha anche informato i consumatori che, sebbene non abbia ancora scoperto contraffazioni di Wegovy negli Stati Uniti, i consumatori dovrebbero fare attenzione ai seguenti punti:

• Le vere penne di Wegovy sono disponibili come autoiniettori a dose fissa e non hanno un pulsante per somministrare il medicinale.
• Non c’è alcuna opzione per impostare una dose o aumentare la lunghezza della penna. Le penne sono disponibili in 0,25 milligrammi, 0,5 milligrammi, 1 milligrammo, 1,7 milligrammi e 2,4 milligrammi.

Il problema della contraffazione è destinato a peggiorare, come hanno affermato tutti gli esperti con cui abbiamo parlato, motivo di grande preoccupazione.

Fitch non ha usato mezzi termini.

“Questo farmaco, il semaglutide, è un farmaco che attraversa la barriera emato-encefalica; entra nel tuo cervello. Se stai ottenendo qualcosa da qualche parte senza supervisione, senza che qualcuno ne controlli la produzione, è spaventoso”, ha detto.

Spaventoso o meno, la conoscenza non è sufficiente per dissuadere pazienti come Susan M., che ha detto che nonostante i rischi, era disposta a rischiare quando il suo attuale approvvigionamento di altro farmaco era esaurito e se la sua compagnia di assicurazioni avesse rifiutato una richiesta di copertura per Wegovy.

“Prima ero assolutamente contrario alla preparazione. Ma ora? Beh, se quella è la mia unica opzione, allora lo farò perché è meglio di niente”, ha detto.

Se noti qualcosa, segnalalo

L’azienda chiede ai consumatori di acquistare i loro farmaci tramite distributori autorizzati e di esaminare le fotografie per assicurarsi di ricevere il prodotto reale e non una falsificazione. Per segnalare prodotti contraffatti di semaglutide sospetti, dovrebbero chiamare l’assistenza clienti di Novo Nordisk al numero 800-727-6500 dal lunedì al venerdì, dalle 8:30 alle 18:00 ET.

Se hai degli effetti collaterali legati all’uso di un prodotto potenzialmente contraffatto, smetti immediatamente e contatta il Centro Antiveleni Nazionale al numero 800-222-1222 e/o visita il sito web nazionale.