Popolari decongestionanti da banco non funzionano davvero, afferma la FDA

Over-the-counter nasal decongestants don't actually work, says FDA.

13 settembre 2023 – Il decongestionante nasale orale più popolare in America, la fenilefrina, non è efficace e non è migliore di un placebo, ha dichiarato martedì un comitato della FDA.

Il Comitato consultivo sui farmaci da banco ha discusso dell’efficacia e del modo in cui la fenilefrina si muove nel corpo. Il prossimo passo del comitato sarà determinare se lo status del farmaco come riconosciuto generalmente sicuro ed efficace (GRASE) debba essere revocato. Ciò significherebbe che i produttori dovrebbero inventare nuove formulazioni, o i prodotti contenenti il farmaco verrebbero rimossi dagli scaffali dei negozi. Il comitato non ha indicato quanto tempo richiederà la revisione.

Il voto unanime è stato in linea con una revisione dei dati farmacologici e clinici presentata dalla FDA lunedì. È emerso che la percentuale di assorbimento del farmaco nel corpo è inferiore all’1%, rispetto al 38%, un valore spesso citato nella letteratura e basato su tecnologie obsolete.

I prodotti che contengono fenilefrina includono Sudafed PE, Mucinex, Dayquil, Tylenol Sinus e Advil Sinus Congestion, nonché marchi di negozi basati sulle stesse formulazioni. Questi prodotti sono disponibili senza prescrizione medica e non includono quelli venduti dietro il banco delle farmacie.

Gli effetti collaterali della fenilefrina includono mal di testa, insonnia e nervosismo. A dosi più elevate, può anche aumentare la pressione sanguigna.

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La revisione ha inoltre rilevato che gli studi originali utilizzati per supportare l’efficacia del farmaco erano inconcludenti al meglio e presentavano potenziali problemi metodologici, statistici e di integrità dei dati.

La pseudoefedrina è l’unico altro decongestionante nasale orale da banco sul mercato, ma è dietro il banco a causa del suo utilizzo come potenziale narcotico.

I produttori hanno utilizzato la fenilefrina al posto della pseudoefedrina in molti prodotti per renderne più facile l’acquisto. La revoca dello status di sicurezza ed efficacia del farmaco lascerebbe i pazienti senza un’opzione da banco.

Secondo la revisione della FDA, nel 2022 sono state vendute 242 milioni di confezioni o bottiglie di prodotti a base di fenilefrina, per un totale di 1,76 miliardi di dollari di vendite. Lo stesso anno sono state vendute poco più di 50 milioni di confezioni di pseudoefedrina, per un totale di 542 milioni di dollari di vendite.

“Penso che ci sia un’enorme potenziale di preoccupazione per i consumatori”, ha affermato Diane B. Ginsburg, PhD, associazione decano della divisione di pratica farmaceutica presso l’Università del Texas, durante la riunione del comitato.

Ha detto che i pazienti potrebbero essere confusi e preoccupati per il voto del comitato, soprattutto coloro che ritengono di aver tratto beneficio dai prodotti a base di fenilefrina. Nel caso in cui venga revocato lo status di sicurezza ed efficacia del farmaco, ha suggerito che i medici dovrebbero rassicurare i pazienti sul fatto che la fenilefrina viene ritirata dagli scaffali perché inefficace, e non perché è pericolosa.

“Il vero aspetto positivo qui, secondo me, è l’opportunità dal punto di vista educativo di mostrare ai consumatori che ci sono molte più alternative per trattare” condizioni che includono la congestione.

Secondo la revisione della FDA, “la maggior parte dei consumatori potrebbe semplicemente avere bisogno di istruzioni sulle alternative, compreso come ottenere pseudoefedrina ‘dietro il banco’ o utilizzare trattamenti alternativi, come decongestionanti nasali (compresa la fenilefrina intranasale), steroidi intranasali, antistaminici intranasali o prodotti salini intranasali”.