Nuovo farmaco potrebbe migliorare i risultati per le persone con colite ulcerosa
New drug may improve outcomes for people with ulcerative colitis.
Le persone che vivono con il dolore, la diarrea sanguinolenta e talvolta il bisogno urgente di utilizzare il bagno che accompagna la colite ulcerosa potrebbero presto avere una nuova opzione di trattamento che è già stata approvata in Europa.
Il farmaco – un anticorpo noto come mirikizumab (Omvoh) – è il primo del suo genere testato per questa condizione. Funziona bloccando l’interleuchina-23, una proteina chiave nel causare e mantenere l’infiammazione intestinale.
Un team internazionale guidato dai ricercatori presso l’Amsterdam University Medical Centers nei Paesi Bassi ha testato la sicurezza ed efficacia del farmaco in studi che hanno coinvolto 1.281 adulti con infiammazione moderata o grave della malattia.
Le percentuali di remissione sono raddoppiate, arrivando fino al 50%, in certi gruppi.
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Se approvato negli Stati Uniti, il farmaco potrebbe offrire un miglior controllo dei sintomi o una maggiore sicurezza in un mercato di trattamenti, secondo i ricercatori. Tra questi ci sono lo steroide prednisone, gli inibitori anti-TNF che sopprimono il sistema immunitario e altri farmaci, incluso uno che blocca due proteine conosciute come citochine.
Il nuovo farmaco funziona bloccando una singola proteina, ha detto il ricercatore principale, il dott. Geert D’Haens, professore di gastroenterologia presso l’Amsterdam UMC.
“È molto importante per i pazienti”, ha detto. “Questo è lo scopo. Ripristino della qualità della vita e della normalità della vita, qualunque cosa ciò significhi, ovviamente”.
Le esperienze con la colite ulcerosa variano, con circa la metà dei pazienti che hanno una malattia facile da trattare e gli altri che incontrano maggiori difficoltà nel controllare i sintomi, ha detto D’Haens.
Questi sintomi possono includere diarrea sanguinolenta, dolore addominale, anemia, affaticamento e, per alcuni, incontinenza fecale, la necessità improvvisa di svuotare l’intestino.
Milioni di persone in tutto il mondo soffrono di colite ulcerosa. Molti pazienti sperimentano una qualità di vita compromessa.
“Il vantaggio più importante, direi, risiede nella sicurezza”, ha detto D’Haens riguardo a mirikizumab.
Alcuni degli altri farmaci disponibili per trattare la condizione aumentano il rischio di infezioni e potenzialmente di cancro.
Alcuni pazienti con colite ulcerosa si sottopongono a interventi chirurgici che includono una stomia o una ricostruzione della tasca intestinale.
La condizione stessa aumenta il rischio di cancro a causa dell’infiammazione cronica del colon.
Questo farmaco non influisce né sul fegato né sui reni, ha detto D’Haens.
Oltre a ridurre i sintomi come le feci sanguinolente, trattamento anche un effetto collaterale più limitante: l’urgenza fecale. Le persone colpite da questo problema potrebbero non uscire affatto di casa, perché non riescono a controllare l’intestino.
Nello studio, i pazienti hanno ricevuto mirikizumab o un placebo ogni quattro settimane per circa tre mesi. Circa il 24,2% ha raggiunto la remissione con il farmaco rispetto al 13,3% con il placebo.
Se hanno risposto durante quelle prime settimane, ai partecipanti è stata somministrata una dose inferiore ogni quattro settimane per altre 40 settimane.
Il dott. Jason Hou, professore associato di medicina nella sezione di gastroenterologia presso la Baylor College of Medicine di Houston, ha esaminato i risultati.
Anche se i sintomi variano, i pazienti potrebbero essere a maggior rischio di cancro del colon e potrebbero dover sottoporsi a colonoscopie più frequenti, ha detto.
“I sintomi possono essere debilitanti e spesso sono imbarazzanti e scomodi dal punto di vista sociale e molti pazienti ritardano nel cercare assistenza medica o nel parlare con amici, familiari o colleghi dei loro sintomi”, ha detto Hou.
Anche con i “migliori” farmaci, un numero considerevole di pazienti non riesce ancora a controllare i sintomi, ha aggiunto.
“Questo studio è particolarmente importante poiché mirikizumab è un farmaco di prima classe per la colite ulcerosa attraverso l’inibizione dell’IL-23 da sola”, ha detto Hou.
SLIDESHOW
“Le opzioni mediche per il trattamento della colite ulcerosa continuano a espandersi e speriamo che mirikizumab venga presto approvato”, ha aggiunto. “Se sei un paziente con UC e i tuoi sintomi non sono sotto controllo, assicurati di discutere con il tuo medico altre opzioni mediche. I medici dovrebbero familiarizzare con il crescente numero di opzioni mediche per UC mentre il panorama del trattamento si espande”.
La richiesta di approvazione del farmaco è già stata presentata alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, ha dichiarato D’Haens. L’agenzia ha posto domande sulla produzione, ma D’Haens si aspetta che sia sul mercato entro la fine dell’anno.
Il farmaco è approvato in Giappone ed è stato autorizzato dall’Unione Europea a maggio, dopo che l’Agenzia Europea dei Medicinali ha stabilito che i suoi benefici superano i rischi.
I risultati dello studio sono stati pubblicati di recente sul New England Journal of Medicine. Lo studio è stato finanziato dall’azienda farmaceutica Eli Lilly.
Ulteriori informazioni
Il National Institutes of Health degli Stati Uniti fornisce ulteriori informazioni sull’ulcera colitica.
FONTE: Geert D’Haens, MD, PhD, professore di gastroenterologia presso l’Amsterdam University Medical Center, Paesi Bassi; Jason Hou, MD, professore associato di medicina-gastroenterologia presso il Baylor College of Medicine, Houston; New England Journal of Medicine, 29 giugno 2023
