L’FDA inizierà a regolamentare migliaia di test di laboratorio

L'FDA regolerà test di laboratorio

Di fronte a crescenti segnalazioni di test clinici inaccurati, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato venerdì che regolerà per la prima volta questi strumenti diagnostici vitali.

Molti americani potrebbero aver supposto che la FDA avesse già la supervisione di tutti i test medici; non è così.

Tuttavia, il commissario della FDA, il dott. Robert Califf, ha dichiarato che è ora di monitorare la qualità dei test ad alta tecnologia per il cancro, le malattie cardiache e una miriade di altre malattie.

“Un numero crescente di test diagnostici clinici viene offerto come test sviluppati in laboratorio senza garanzia che funzionino. Gli interessi sono sempre più alti poiché questi test vengono sempre più utilizzati per prendere decisioni terapeutiche”, ha spiegato Califf in un comunicato stampa della FDA.

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“Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, il 70% delle decisioni mediche odierna dipende dai risultati dei test di laboratorio”, ha osservato. “Dato il ruolo che questi test svolgono nell’assistenza medica moderna, la loro accuratezza e validità hanno un impatto significativo sulla salute pubblica.”

Un pugno di aziende, tra cui Abbott Laboratories e Quest Diagnostics, sviluppano e vendono molti test di laboratorio e ora dominano il mercato.

Alcuni test più comuni, come quelli utilizzati negli ospedali, nelle farmacie o negli studi medici per individuare mal di gola, COVID-19 e altre condizioni, sono già soggetti a revisione preventiva della FDA prima della commercializzazione.

Tuttavia, migliaia di test chiamati “test sviluppati in laboratorio” (LDT), analizzati in molti laboratori ad alta tecnologia, non sono sottoposti a supervisione della FDA. Questi test sono spesso altamente sofisticati e vengono utilizzati per identificare tumori, infezioni sessualmente trasmissibili e una serie di altre condizioni.

La scienza intorno a questi test è evoluta significativamente da quando molti di essi sono stati utilizzati per la prima volta decenni fa.

“Negli anni ’70 e ’80, molti LDT erano a basso rischio, a basso volume e utilizzati per esigenze specializzate di una popolazione locale di pazienti”, ha spiegato la FDA. “Da allora, a causa dei cambiamenti nelle pratiche commerciali e della crescente capacità di spedire campioni di pazienti in tutto il paese rapidamente, molti LDT sono ora utilizzati in modo più ampio, per una popolazione più ampia e più diversificata, con grandi laboratori che accettano campioni da tutto il paese. I LDT si basano sempre di più su strumenti e software ad alta tecnologia, vengono eseguiti in grandi quantità e vengono utilizzati più frequentemente per guidare decisioni critiche sulla salute.”

Inoltre, alcune aziende stanno ora promuovendo i loro test direttamente ai consumatori, ha osservato la FDA. Allo stesso tempo, sono aumentate le segnalazioni di test problematici.

“L’agenzia è sempre più preoccupata che alcuni LDT potrebbero non fornire risultati di test accurati o funzionare altrettanto bene dei test autorizzati dalla FDA”, ha dichiarato l’agenzia.

Risultati di test inaccurati possono portare a conseguenze devastanti per i pazienti.

“La FDA è preoccupata che i pazienti possano iniziare un trattamento non necessario, o ritardare o rinunciare del tutto a un trattamento adeguato, basandosi su risultati di test inaccurati, il che potrebbe comportare danni, tra cui il peggioramento della malattia o la morte”, ha avvertito l’agenzia.

La FDA ha citato segnalazioni di casi in cui le persone sono state sovra-trattate o sotto-trattate per malattie cardiache in base a risultati di test errati, o pazienti oncologici sottoposti a terapie inutili o non necessarie.

In altri casi, sia bambini che adulti sono stati diagnosticati erroneamente con malattie gravi come l’autismo, la malattia di Alzheimer o alcune malattie rare.

Anche i test di gravidanza che affermano di individuare anomalie come la sindrome di Down, difetti genetici e fibrosi cistica sono stati oggetto di attenzione.

Secondo l’Associated Press, le nuove regole sono state a lungo in fase di attuazione: la FDA ha proposto per la prima volta queste modifiche oltre un decennio fa.

Un esempio scioccante che forse ha contribuito a spingere avanti la questione: le rivelazioni secondo cui i test diagnostici del sangue realizzati dalla startup di Silicon Valley Theranos semplicemente non funzionavano. La fondatrice e CEO dell’azienda, Elizabeth Holmes, è stata successivamente riconosciuta colpevole di aver ingannato gli investitori nel piano fraudolento e condannata al carcere.

La FDA afferma che la nuova supervisione sarà gradualmente introdotta nel corso dei prossimi anni, per evitare “disruzione eccessiva del mercato dei test”.

L’agenzia sostiene che le nuove normative rappresenteranno un beneficio netto dai costi, grazie a “una riduzione dei costi sanitari associati a test insicuri o inefficaci, compresi test promossi con affermazioni false o ingannevoli e decisioni terapeutiche basate sui risultati di tali test”.

SLIDESHOW

Secondo l’AP, i rappresentanti del settore si sono opposti alla regolamentazione FDA dei LDT, sostenendo che ciò avrebbe soffocato l’innovazione nel campo.

La FDA accetterà commenti sulle nuove proposte per i prossimi 60 giorni.

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FONTI: U.S. Food and Drug Administration, comunicato stampa, 29 settembre 2023; Associated Press