💔 Cuore della questione Diversità nei trial clinici 💊

Insufficienza della Diversità negli Studi Clinici per lo Scompenso Cardiaco Passi per Ricercatori, Governo e Individui per Migliorare l'Inclusività

Diversificazione della Ricerca sull’Insufficienza Cardiaca con Maggioranza di Persone di Colore

I nuovi farmaci stanno migliorando le prospettive per le persone con insufficienza cardiaca. Ma prima che un farmaco arrivi in farmacia o nel tuo armadietto dei medicinali, viene testato in studi clinici per assicurarsi che sia sicuro ed efficace. 😷

Se sei di origine afroamericana o ispanica, potresti essere sorpreso di scoprire che molti farmaci per l insufficienza cardiaca sono stati testati su persone che non assomigliano affatto a te. Anche se gli americani di origine afroamericana e ispanica hanno tassi più alti di insufficienza cardiaca rispetto agli americani bianchi, spesso non vengono inclusi negli studi clinici che studiano i farmaci per l’insufficienza cardiaca. Dei 414 studi sull’insufficienza cardiaca pubblicati tra il 2000 e il 2020, meno di 1 partecipante su 5 era di origine diversa dal bianco. Meno di 2 studi su 5 hanno riportato la razza e l’etnia dei partecipanti, rendendo difficile conoscere i numeri reali. 😔

Senza una rappresentanza adeguata negli studi, i medici non hanno modo di sapere quanto bene i farmaci che prescrivono funzioneranno nei loro pazienti afroamericani e ispanici o se i medicinali potrebbero causare effetti collaterali inaspettati. Lo studio che ha portato all’approvazione FDA del farmaco per l’insufficienza cardiaca vericiguat (Verquvo) era composto da meno del 5% di persone di origine afroamericana. 😱

Ma perché è importante la diversità negli studi clinici? Approfondiamo e scopriamo.

👥 Perché è Importante la Diversità negli Studi Clinici? 🤔

“Fino ad ora abbiamo seguito un approccio di uguaglianza, assumendo che tutti i pazienti rappresentino lo stesso modello,” dice Clyde Yancy, MD, vice preside della diversità e inclusione e capo della Divisione di Cardiologia presso la Northwestern University Feinberg School of Medicine.

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Nella realtà, le persone di diverse razze ed etnie non rispondono sempre allo stesso modo ai farmaci per l’insufficienza cardiaca. Ad esempio, gli ACE inibitori potrebbero non abbassare la pressione sanguigna in modo efficace nelle persone di origine afroamericana come fanno nelle persone bianche. La combinazione di isosorbide dinitrato e idralazina (BiDil) riduce il rischio di mortalità nei soggetti di origine afroamericana con un certo tipo di insufficienza cardiaca, ma non altrettanto nelle persone di altre razze. Le differenze nella risposta al trattamento potrebbero derivare da fattori come la biologia unica, il reddito o l’accesso alle cure mediche. 🩺

🌟 Cosa C’è dietro alla Mancanza di Diversità? 🤷‍♀️

I ricercatori individuano alcune ragioni per cui minoranze minori si arruolano negli studi clinici. Ad esempio, i membri dei gruppi minoritari spesso non hanno le risorse come l’assicurazione sanitaria per coprire i costi dello studio come test del sangue o scansioni diagnostiche, il supporto per la cura dei bambini per coprire il tempo extra che alcuni studi clinici richiedono, il trasporto per raggiungere il sito dello studio, o la capacità di comprendere la descrizione dello studio in termini di alfabetizzazione sanitaria o conoscenze di inglese.

“Ci sono motivi logistici, che sono sfide reali per alcune comunità,” dice Martin Mendoza, PhD, direttore dell’equità sanitaria per All of Us presso gli Istituti Nazionali di Salute. “Molte volte, questi studi sono presso importanti centri medici universitari. Ma molte persone sottorappresentate ricevono assistenza sanitaria da cliniche locali o medici locali.”

La sfiducia rappresenta anche un grosso ostacolo alla partecipazione, e c’è una buona ragione per questo. La storia è piena di esempi di persone di colore che sono state trattate male dalla comunità medica. Un esempio infame è lo Studio sulla Sifilide di Tuskegee, che ha studiato uomini neri con sifilide dagli anni ’30 fino agli inizi degli anni ’70 senza ottenere il loro consenso o trattarli. Quel tradimento è ancora vivo nella mente delle persone di colore. “Discendenti dell’esperimento di Tuskegee sono ancora vivi oggi,” dice Yancy. “Non è successo molto tempo fa.”

“Le comunità non vogliono sentirsi usate,” aggiunge Mendoza. “Vogliono sapere che il loro contributo sarà apprezzato.”

💡 Come Rendere gli Studi sull’Insufficienza Cardiaca Più Diversi? 🌍

Tre gruppi hanno il potere di realizzare questo obiettivo: il governo, i ricercatori e le persone con insufficienza cardiaca.

Gli Istituti Nazionali di Salute (NIH) stanno lavorando a livello governativo per aumentare la diversità negli studi clinici. Nel 2017, l’agenzia ha adottato una nuova politica e linee guida che richiedono che tutti gli studi che finanzia includano minoranze e forniscono dati sulla razza e l’etnia dei partecipanti allo studio. Nel 2022, la FDA ha rilasciato nuove linee guida che chiedevano ai ricercatori di arruolare più persone provenienti da gruppi razziali ed etnici sottorappresentati negli studi clinici.

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Le aziende farmaceutiche e le università che conducono studi possono migliorare la diversità collegandosi alle comunità di colore. “Comprendere la comunità e ciò che valorizzano, affinché vedano [la ricerca] come una cosa positiva e non come un esperimento che li usa come cavie,” afferma Patrice Desvigne-Nickens, MD, un ufficiale medico all’interno della Divisione di Scienze Cardiovascolari del Ramo Insufficienza Cardiaca e Aritmie presso il National Heart, Lung, and Blood Institute. I ricercatori potrebbero coinvolgere persone della comunità – farmacisti locali, medici o leader ecclesiastici – che godono di rispetto e fiducia nella comunità per costruire un ponte tra lo sponsor e i potenziali partecipanti.

I ricercatori potrebbero fare un passo ulteriore conducendo i loro studi nella comunità e assumendo operatori sanitari locali per gestirli. Altri modi per aumentare la diversità includono assumere coordinatori di studio della stessa razza ed etnia delle persone che si desidera reclutare e formarli per fornire cure rispettose delle diverse culture. Pagare i volontari dello studio per ridurre le barriere finanziarie, rendere flessibili gli orari dello studio e includere visite virtuali possono anche aiutare.

🤝 Cosa Puoi Fare 📣

Puoi anche contribuire a migliorare la diversità nei trial clinici partecipando a uno studio. La tua partecipazione contribuirà a garantire che tutti nella tua comunità beneficino in modo eguale dai nuovi trattamenti per l’insufficienza cardiaca. “Solo partecipando possiamo essere certi che la prossima volta che ci sarà una scoperta rivoluzionaria, sarà applicabile a tutti,” dice Yancy.

Per saperne di più sui trial clinici e trovarne uno adatto a te, visita ClinicalTrials.gov o chiedi al tuo medico. “Incoraggerei i pazienti a parlare con il loro cardiologo,” dice Desvigne-Nickens. “Non tutti i pazienti sono vicini a un trial clinico attivo, ma quando c’è un’opportunità, è a loro vantaggio partecipare.”

Migliorare la diversità nei trial clinici non è semplice e non accadrà da un giorno all’altro, ma ci sono segnali che la ricerca si sta muovendo nella giusta direzione, poiché gli studi sull’insufficienza cardiaca iniziano lentamente a includere più persone di colore. “Vedo più opportunità di progredire e raggiungere una maggiore diversità rispetto a qualsiasi altro momento,” afferma Yancy.

📚 Riferimenti: – American College of Cardiology: Ultima Evidenza sulle Disuguaglianze Razziali e sui Preconcetti nell’Insufficienza Cardiaca Avanzata – American Journal of Preventive Cardiology: Migliorare l’iscrizione delle donne e delle popolazioni etniche e razziali diverse negli studi clinici cardiovascolari: Una dichiarazione di pratica ASPC – CDC: La Timeline dello Studio sulla Sifilide a Tuskegee – Circulation: Heart Failure: Fattori Associati alla Diversità Razziale ed Etnica tra i Partecipanti agli Studi sull’Insufficienza Cardiaca: Una Revisione Bibliometrica Sistemica – FDA: La FDA Adotta Provvedimenti Importanti per Aumentare la Diversità Razziale ed Etnica nei Trial Clinici – JAMA Cardiology: Iscrizione di Pazienti Anziani, Donne e di Minoranze Etniche e Razziali in Studi Clinici Contemporanei sull’Insufficienza Cardiaca – JAMA Cardiology: Migliorare l’Iscrizione di Popolazioni Etniche e Razziali Sotto-rappresentate negli Studi sull’Insufficienza Cardiaca: Un Appello all’Azione dalla Heart Failure Collaboratory – Journal of the American Heart Association: Reclutamento di Adulti Neri in Studi sulle Malattie Cardiovascolari – National Institutes of Health: Politica e Linee Guida del NIH sull’Inclusione di Donne e Minoranze come Soggetti nella Ricerca Clinica

Quindi, sosteniamo la diversità nei trial clinici e assicuriamoci che tutti, indipendentemente dal loro background, abbiano pari accesso ai trattamenti che cambiano la vita! Dopotutto, non si tratta solo di migliorare la rappresentazione, ma anche di costruire un sistema sanitario che serva veramente a tutti. ❤️

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