La FDA avverte dei pericoli dei prodotti probiotici per i neonati prematuri.

La FDA avvisa dei rischi dei prodotti probiotici per i neonati prematuri.

Immagine delle notizie: la FDA emette un avviso sui pericoli dei prodotti probiotici per bambini prematuri

Le autorità regolatorie federali hanno inviato lettere di avviso a due aziende per la vendita illegale di prodotti probiotici per l’uso nei neonati prematuri.

Anche la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha inviato una lettera ai fornitori di assistenza sanitaria mettendo in guardia sui rischi.

I prodotti probiotici contengono organismi vivi come batteri o lieviti. Sono comunemente presenti negli integratori alimentari.

Questi prodotti possono essere pericolosi per i neonati prematuri e vengono venduti illegalmente per il trattamento o la prevenzione di malattie nei neonati prematuri negli ospedali, come l’enterocolite necrotizzante.

I neonati che assumono un prodotto probiotico sono a rischio di malattia invasiva potenzialmente mortale o di infezione causata dai batteri o lieviti nei probiotici, ha dichiarato la FDA.

Alcuni prodotti hanno contribuito a malattie invasive nei neonati ricoverati, incluso un decesso quest’anno. Sono stati segnalati oltre due dozzine di altri eventi avversi in tutto il paese dal 2018, secondo la FDA.

“Gli eventi avversi in ogni neonato a seguito dell’uso di un probiotico sono motivo di preoccupazione per la FDA. Vogliamo soprattutto chiarire che i prodotti contenenti microrganismi vivi possono rappresentare seri rischi per i neonati prematuri in ambienti ospedalieri”, ha dichiarato il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, in un comunicato stampa dell’agenzia.

“Con il messaggio di oggi, vogliamo avvertire i genitori, i caregiver e i fornitori di assistenza sanitaria che se questi prodotti vengono utilizzati per la prevenzione o il trattamento di malattie, non hanno superato il rigoroso processo di valutazione di sicurezza, efficacia e qualità dell’agenzia per questi utilizzi medici”, ha aggiunto Marks.

Nessun prodotto probiotico è approvato dalla FDA per i neonati di qualsiasi età. I prodotti venduti a questo scopo non sono stati sottoposti a valutazioni di sicurezza della FDA né sono stati controllati per la conformità alle rigorose norme di produzione e test dell’agenzia.

Per questi prodotti sarebbe necessaria una licenza dell’agenzia per i prodotti biologici.

Senza l’approvazione, i fornitori di assistenza sanitaria che somministrano prodotti contenenti batteri o lieviti vivi per il trattamento o la prevenzione di malattie sono tenuti a presentare una domanda di nuovo farmaco sperimentale alla FDA.

Abbott Laboratories ha ricevuto una lettera di avviso il 24 ottobre per il suo prodotto Similac Probiotic Tri-Blend, che contiene B. infantis (Bb-02), S. thermophilus (TH-4) e B. lactis (BB-12).

Abbott ha accettato di smettere di vendere questo prodotto.

Questa situazione non è correlata ad altri problemi con il latte in polvere per neonati prodotto da Abbott, ha precisato la FDA.

L’altra lettera di avviso è stata inviata a Infinant Health, Inc. (ex Evolve BioSystems Inc.) riguardo al suo prodotto probiotico, Evivo with MCT Oil.

È stato richiamato volontariamente e non è più disponibile negli Stati Uniti.

I due prodotti violano il Federal Food, Drug and Cosmetic Act e il Public Health Service Act, ha affermato la FDA.

“La protezione della salute pubblica, soprattutto delle popolazioni più vulnerabili come i neonati prematuri, è una delle massime priorità per la FDA”, ha detto James Jones, vice commissario per gli alimenti per l’uomo.

“Stiamo incoraggiando tutti coloro che si occupano di assistenza ai neonati prematuri, compresi genitori, caregiver e fornitori di assistenza sanitaria, a essere consapevoli dei possibili rischi associati all’uso di prodotti probiotici per neonati prematuri in ambienti ospedalieri”, ha aggiunto Jones.

Jones ha dichiarato che la FDA continua a indagare su questi incidenti e si impegna a identificare e affrontare prodotti potenzialmente non sicuri sul mercato.

L’agenzia sta indagando su segnalazioni che indicano che questi prodotti potrebbero aver contribuito ad altri eventi avversi, incluso il decesso.

Mentre ci sono dati contrastanti sulla sicurezza e l’efficacia dei probiotici per la prevenzione dell’enterocolite necrotizzante, a causa del potenziale di danni, la FDA invita le comunità industriali, cliniche e di ricerca a concentrarsi su studi clinici di alta qualità per fornire prove definitive.

Operatori sanitari e caregiver possono segnalare eventi avversi dopo l’uso di probiotici al produttore, al programma MedWatch della FDA e al Sistema di segnalazione degli eventi avversi del Centro per la Sicurezza Alimentare e la Nutrizione.

Maggiori informazioni

L’Ospedale per bambini di Los Angeles ha maggiori informazioni sull’enterocolite necrotizzante.

FONTE: Food and Drug Administration degli Stati Uniti, comunicato stampa, 26 ottobre 2023