La FDA mette in guardia sui pericoli del Ketamine composto per l’uso psichiatrico

La FDA avverte sui rischi del composto di Ketamina per uso psichiatrico

Immagine di notizie: la FDA avverte dei pericoli dell'utilizzo del ketamina composta per uso psichiatrico

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sta avvertendo i consumatori dei rischi derivanti dall’utilizzo di versioni composte del farmaco ketamina, spesso assunto per disturbi psichiatrici.

I prodotti composti non vengono valutati dalla FDA per sicurezza ed efficacia. Inoltre, non sono regolamentati come i farmaci approvati, rappresentando quindi un rischio maggiore.

“Sebbene i farmaci composti possano soddisfare un bisogno medico importante per alcuni pazienti quando un farmaco approvato dalla FDA non è appropriato dal punto di vista medico, rappresentano anche un rischio per i pazienti e dovrebbero essere utilizzati solo sotto la supervisione di un operatore sanitario”, ha dichiarato la FDA in un comunicato stampa.

Ha offerto un esempio di un caso preoccupante riportato su un paziente ad aprile.

Questa persona aveva assunto ketamina orale composta al di fuori di un ambiente sanitario per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Il risultato è stato un rallentamento della respirazione e un livello ematico di ketamina che sembrava essere il doppio di quello che una persona riceverebbe tipicamente come anestesia, secondo la FDA.

I pazienti sono sempre più interessati ad assumere prodotti a base di ketamina composta, compresi quelli orali, per disturbi di salute mentale come la depressione, l’ansia, il PTSD e il disturbo ossessivo-compulsivo, secondo la FDA.

I rischi noti associati a questo farmaco sono abuso e uso improprio, eventi psichiatrici, aumento della pressione sanguigna, rallentamento della respirazione, e sintomi del tratto urinario e della vescica inferiori.

Nella versione approvata dalla FDA, il beneficio previsto supera questi rischi quando viene utilizzato a dosi appropriate.

“Nonostante l’aumentato interesse nell’uso di ketamina composta, non siamo a conoscenza di prove che suggeriscano che sia più sicura, più efficace o agisca più rapidamente rispetto ai farmaci approvati dalla FDA per il trattamento di determinati disturbi psichiatrici”, ha affermato la FDA.

Il cloridrato di ketamina è una sostanza controllata. È approvato dalla FDA come soluzione iniettabile per uso intravenoso o intramuscolare come parte dell’anestesia generale. È una miscela di due molecole immagini speculari, la ketamina R e la ketamina S.

Un altro farmaco approvato, Spravato, include solo una delle molecole ed è approvato come spray nasale per la depressione resistente al trattamento negli adulti e per i sintomi depressivi negli adulti con ideazione o comportamento suicidario acuto. Viene somministrato in concomitanza con un antidepressivo orale.

La FDA ha precedentemente pubblicato un avviso all’inizio dello scorso anno sull’utilizzo del ketamina spray nasale composto. L’avviso sui rischi includeva anche Spravato, che ha una Strategia di valutazione e mitigazione dei rischi (REMS) come parte della sua approvazione FDA. (Una REMS è un programma di sicurezza dei farmaci che la FDA può richiedere per determinati farmaci approvati che presentano gravi preoccupazioni per la sicurezza per garantire che i benefici superino i rischi.)

Il REMS di Spravato richiede che l’esketamina venga dispensata e somministrata in ambienti sanitari sotto supervisione medica, certificati nel REMS. Devono essere d’accordo nel monitorare i pazienti per almeno due ore a causa della possibile sedazione e delle sensazioni di fuoriuscita dal corpo (dissociazione), così come per il potenziale di abuso e uso scorretto.

La FDA ha dichiarato di comprendere che ottenere prodotti composti tramite piattaforme di telemedicina e compounding per l’uso a domicilio possa essere allettante per alcuni pazienti, ma ha ribadito il rischio.

La somministrazione a domicilio di questi prodotti è particolarmente rischiosa a causa della mancanza di monitoraggio degli esiti avversi, ha dichiarato la FDA.

L’utilizzo di prodotti composti al di fuori di un ambiente sanitario significa che non vi è alcun monitoraggio della sonnolenza; della dissociazione o della disconnessione tra i pensieri, i sentimenti e la percezione di tempo, spazio e sé; così come dei cambiamenti nei segni vitali, inclusa la pressione sanguigna e il battito cardiaco.

La FDA ha dichiarato che mancano informazioni su questi prodotti composti, inclusa la corretta dosaggio.

L’agenzia ha incoraggiato i compounding, i pazienti e gli operatori sanitari a segnalare gli eventi avversi associati a questi prodotti al Programma di segnalazione degli eventi avversi MedWatch della FDA.

Maggiori informazioni

Gli Istituti Nazionali di Salute degli Stati Uniti hanno maggiori informazioni su ketamina e depressione.

FONTE: Food and Drug Administration degli Stati Uniti, comunicato stampa, 10 ottobre 2023