La FDA desidera ulteriori dati sul primo antidoto senza ago per reazioni allergiche gravi
FDA richiede dati aggiuntivi sul primo antidoto senza ago per allergie gravi.
In una mossa sorprendente, l’Amministrazione degli alimenti e dei medicinali degli Stati Uniti (FDA) ha scelto di non approvare un’alternativa senza ago all’EpiPen per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche gravi.
L’approvazione del nebulizzatore nasale Neffy era stata ampiamente prevista. Un panel consultivo della FDA aveva votato a favore dell’approvazione del farmaco per bambini e adulti a maggio. Anche se la FDA non è obbligata a seguire i consigli dei suoi panel consultivi, di solito lo fa.
Invece, la FDA ha comunicato al produttore del farmaco, ARS Pharmaceuticals, che doveva condurre un altro studio sul farmaco prima di approvarlo, ha dichiarato l’azienda in un comunicato rilasciato martedì sera.
“Siamo profondamente delusi che questa azione ritardi ulteriormente la disponibilità di Neffy per milioni di persone che sono a rischio di una potenzialmente pericolosa reazione allergica grave,” ha detto Richard Lowenthal, co-fondatore, presidente e CEO di ARS Pharma.
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“Rimaniamo fedeli all’insieme dei dati di Neffy in un programma di registrazione completo che è stato concordato con la FDA e crediamo fortemente nel valore che Neffy può offrire ai pazienti, alle famiglie e ai caregiver che convivono quotidianamente con reazioni allergiche gravi,” ha detto in un comunicato aziendale, aggiungendo che la sua azienda cercherà di completare il trial richiesto il prima possibile.
La notizia non è stata ben accolta sul fronte della sanità.
“È certamente deludente poiché speravamo di avere un’altra opzione per le persone a rischio di reazioni allergiche gravi,” ha detto il dottor Scott Sicherer, direttore dell’Istituto per le allergie alimentari Elliot e Roslyn Jaffe presso il Mount Sinai di New York City.
Sia Neffy che l’EpiPen contengono epinefrina, che agisce rilassando i muscoli delle vie aeree. Neffy è uno spray nasale, mentre l’EpiPen viene somministrato mediante iniezione in un muscolo grande, come la coscia.
Durante una reazione anafilattica, i sintomi come difficoltà respiratorie e deglutizione, orticaria, nausea e vomito possono manifestarsi improvvisamente quando una persona è esposta a un alimento, un farmaco o una puntura di insetto che scatena la reazione. Se somministrata rapidamente, l’epinefrina può bloccare questa potenzialmente fatale cascata di sintomi.
“Neffy sarebbe stata la prima opzione senza ago per i pazienti per il trattamento delle reazioni allergiche gravi, ma abbiamo ancora dispositivi iniettabili di epinefrina disponibili,” ha detto la dott.ssa Payel Gupta, assistente professore clinico presso il SUNY Downstate Medical Center di New York City e portavoce medico volontario dell’American Lung Association. “Un’opzione senza ago sarebbe ottima per le persone con fobia degli aghi o che sono ansiose di auto-iniettarsi.”
In definitiva, è fondamentale avere a disposizione l’epinefrina.
“L’epinefrina è un farmaco salvavita e ogni paziente con una storia di allergia potenzialmente grave deve portare sempre con sé il dispositivo,” ha detto Gupta. “Gli esperti raccomandano di portare due EpiPen poiché a volte una dose non è sufficiente.”
Sicherer è d’accordo.
Se pensi di stare vivendo una reazione allergica, usa il tuo dispositivo di epinefrina, ha detto.
“Non aspettare di avere difficoltà respiratorie o svenire,” ha detto Sicherer. “Il farmaco è sicuro ed efficace e, sebbene possa provocare un piccolo fastidio, potrebbe salvarti la vita.”
Ulteriori informazioni
Scopri cosa fare durante un attacco allergico grave.
FONTE: Scott Sicherer, MD, direttore, Istituto per le allergie alimentari Elliot e Roslyn Jaffe, capo divisione, allergia e immunologia, Dipartimento di Pediatria; Mount Sinai Health System, New York City; Payel Gupta, MD, assistente professore clinico, SUNY Downstate Medical Center, New York City, portavoce medico volontario, American Lung Association; ARS Pharmaceuticals, comunicato stampa, 19 settembre 2023
