Il panel della FDA afferma che il comune decongestionante da banco è inutile

FDA panel over-the-counter decongestant is useless.

Da decenni, le persone malate hanno assunto rimedi da banco essenzialmente inutili per liberare il loro naso chiuso, ha detto martedì un comitato consultivo chiave per la Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Il comitato ha votato all’unanimità che i farmaci orali da banco contenenti fenilefrina – tra cui Sudafed PE, Vicks Sinex e Benadryl Allergy Plus Congestion – non fanno nulla per alleviare la congestione.

La decisione del comitato potrebbe spingere la FDA a ritirare tutti i decongestionanti orali contenenti fenilefrina dagli scaffali dei negozi, lasciando ai malati di raffreddore opzioni limitate per alleviare la loro sofferenza.

“Sento che questo farmaco in questa dose orale avrebbe dovuto essere tolto dal mercato molto tempo fa”, ha detto Jennifer Schwartzott, rappresentante dei pazienti nel comitato, secondo quanto riportato dall’Associated Press. “I pazienti richiedono e meritano farmaci che trattino in modo sicuro ed efficace i loro sintomi, e non credo che questo farmaco lo faccia”.

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La fenilefrina è disponibile nei rimedi per il raffreddore dagli anni ’70 e può essere assunta come liquido, pillola o spray nasale. La decisione di martedì non include la versione spray nasale.

I farmaci con fenilefrina sono diventati più importanti dopo che il decongestionante altamente efficace pseudoefedrina è diventato più difficile da acquistare nel 2005, come parte di una legislazione volta a combattere l’epidemia di metanfetamine.

Secondo i documenti informativi della FDA per l’incontro, nel 2022 sono state vendute oltre 242 milioni di bottiglie o confezioni di rimedi per il raffreddore contenenti fenilefrina, rispetto a circa 51 milioni di prodotti per il raffreddore contenenti pseudoefedrina.

“Da quando la pseudoefedrina è stata messa ‘dietro il banco’ negli anni 2000, la fenilefrina è diventata uno dei decongestionanti più comunemente disponibili e utilizzati”, ha detto il dott. William Fox, medico internista a Charlottesville, Virginia.

“È facile da prendere dallo scaffale della farmacia e non ha le barriere che comporta l’ottenimento della pseudoefedrina dal farmacista, che di solito richiede la verifica della propria identità con una patente di guida, o in alcuni stati richiede addirittura una prescrizione”, ha aggiunto Fox.

Tuttavia, recenti studi clinici, studi di laboratorio e revisioni delle evidenze hanno portato la FDA a mettere in dubbio l’efficacia della fenilefrina.

Le prove più recenti mostrano che la dose raccomandata attuale di fenilefrina non è efficace nei pazienti affetti da allergie, dicono i documenti informativi.

“Riteniamo che questi nuovi dati clinici di farmacologia clinica e clinici siano coerenti, sostanziali e credibili, e confermino che la fenilefrina somministrata per via orale non è efficace a nessuna dose che possa essere sviluppata e fornire comunque un margine di sicurezza ragionevole”, dicono i documenti.

Questo ha spinto la FDA a rivedere gli studi che erano stati utilizzati per approvare la fenilefrina.

“Abbiamo riscontrato significativi problemi metodologici e statistici con la progettazione e conduzione degli studi originali presentati ed esaminati dal comitato”, affermano i documenti.

Sembra che il problema sia che il corpo non assorbe abbastanza bene la fenilefrina per renderla utile. Dosi più elevate potrebbero funzionare, ma tali dosi farebbero aumentare significativamente la pressione sanguigna.

“Pertanto, oltre alla mancanza di efficacia, potrebbe non esserci un modo per valutare dosi più elevate di fenilefrina orale come decongestionante nasale”, ha concluso la FDA.

Un gruppo industriale, la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), ha contestato la posizione della FDA nei confronti del comitato dell’agenzia.

“Considerando i dati provenienti da numerosi studi clinici che dimostrano l’efficacia e decenni di esperienza sul mercato, la CHPA sollecita il comitato a riconoscere i chiari benefici e il ruolo fondamentale della fenilefrina per la salute pubblica”, ha dichiarato Marcia Howard, vicepresidente di CHPA per gli Affari Regolatori e Scientifici, in una dichiarazione al comitato.

La CHPA ha anche chiesto al comitato di valutare l’impatto potenziale sui consumatori.

“In parole povere, i pesi creati dalla diminuzione della scelta e della disponibilità di questi prodotti ricadrebbero direttamente sui consumatori e su un sistema sanitario statunitense già sotto pressione, motivo per cui la CHPA incoraggia il comitato a prendere in considerazione l’esperienza e le esigenze dei consumatori nel prendere decisioni che avranno implicazioni così ampie”, ha aggiunto Howard.

Tuttavia, Fox ha detto che i medici si sono già astenuti dal raccomandare tali prodotti ai pazienti.

“Da anni, nella letteratura medica è stata avanzata l’ipotesi che la fenilefrina sia meno efficace rispetto alla pseudoefedrina o all’ossimetazolina”, ha detto Fox. “Quindi nella mia pratica personale, ho indirizzato i pazienti verso i rimedi di quest’ultimi due.”

DOMANDA

“La buona notizia è che oggi sul mercato sono disponibili alternative alla fenilefrina”, ha aggiunto. “Per i sintomi del raffreddore comune, la pseudoefedrina e lo spray nasale all’ossimetazolina sono efficaci.”

“La pseudoefedrina è soggetta a restrizioni di acquisto nella maggior parte degli Stati; non è più disponibile sugli scaffali delle farmacie. Tuttavia, di solito può essere acquistata dal farmacista con una patente di guida valida”, ha osservato Fox. “Anche se ciò rappresenta una barriera, tale barriera non è insormontabile e le restrizioni aiutano a prevenire la deviazione illecita della pseudoefedrina verso la produzione di metanfetamine.”

Fox ha aggiunto che i pazienti potrebbero voler provare antistaminici invece di un decongestionante, soprattutto se hanno la pressione alta.

FONTE: William Fox, MD, medico internista, Charlottesville, Va.; FDA Briefing Document: Efficacy of Oral Phenylephrine as a Nasal Decongestant, 11 settembre 2023; Consumer Healthcare Products Association, statement, 11 settembre 2023; Associated Press