FDA Approva il primo test casalingo per la clamidia e la gonorrea

La FDA approva il primo test casalingo per la diagnosi di clamidia e gonorrea

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Il primo test casalingo per la clamidia e la gonorrea arriverà presto sul mercato, dopo la sua approvazione mercoledì da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Le persone potranno acquistare il Simple 2 Test senza prescrizione in una farmacia, prendere un campione nel comfort della propria casa e inviare il campione a un laboratorio designato per l’analisi, ha detto la FDA.

Il test è prodotto da LetsGetChecked, un’azienda globale che si occupa di soluzioni per la salute a domicilio. L’azienda offre il test sul suo sito web al prezzo di $99 e promette risultati entro due o cinque giorni.

È il primo test approvato dalla FDA che permette il prelievo del campione a casa per qualsiasi malattia sessualmente trasmissibile diversa dall’HIV, ha dichiarato l’agenzia. Fino ad ora, le persone dovevano recarsi presso lo studio di un medico per essere testate.

“Questa autorizzazione rappresenta una pietra miliare importante per la salute pubblica, fornendo ai pazienti maggiori informazioni sulla loro salute dalla privacy della propria casa”, ha dichiarato il dottor Jeff Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA, in un comunicato stampa dell’agenzia che annunciava l’approvazione.

La clamidia e la gonorrea sono le primi e seconde malattie sessualmente trasmissibili batteriche più comuni negli Stati Uniti, secondo i Centers for Disease Control and Prevention.

Le loro incidenze sono in costante aumento, con una stima di 1,6 milioni di casi di clamidia e più di 700.000 casi di gonorrea nel 2021, ha dichiarato la FDA.

Entrambe le infezioni possono essere facilmente trattate con antibiotici, ma se non trattate possono portare a gravi complicanze per la salute, tra cui l’infertilità.

Una persona che utilizza il Simple 2 Test fornirà un campione tramite tamponi vaginali o campioni di urine. Come parte del processo di approvazione, la FDA ha valutato i dati che mostrano che le persone comuni possono utilizzare in sicurezza il kit e capire generalmente sia i risultati che ciò che devono fare successivamente.

Gli utenti completeranno un questionario sanitario online prima di inviare il loro campione, e i risultati del test verranno consegnati online. Un operatore sanitario seguirà i casi di risultati positivi o non validi, ha dichiarato la FDA.

La FDA ha revisionato il Simple 2 Test nel quadro regolatorio per nuovi tipi di dispositivi a basso o moderato rischio. L’approvazione crea una nuova classificazione regolatoria per questo tipo di test casalingo

Di conseguenza, dispositivi successivi dello stesso tipo possono essere sottoposti a revisione da parte della FDA dimostrando che sono molto simili al Simple 2 Test, risparmiando potenzialmente ai produttori alcuni fastidi e spese, ha sottolineato la FDA.

“Siamo ansiosi di continuare a sostenere un maggiore accesso dei consumatori ai test diagnostici, il che contribuisce al raggiungimento del nostro obiettivo di portare sempre più cure mediche nelle case delle persone”, ha detto Shuren.

Ulteriori informazioni

I Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti hanno altre informazioni sulle infezioni sessualmente trasmissibili.

FONTE: Food and Drug Administration degli Stati Uniti, comunicato stampa, 15 novembre 2023