L’FDA approva il nuovo farmaco per la dieta Zepbound, una versione del farmaco per il diabete Mounjaro

L'FDA approva il nuovo farmaco per la dieta Zepbound, una variante del farmaco per il diabete Mounjaro

Un secondo farmaco iniettabile per il diabete è stato approvato per la perdita di peso in adulti sovrappeso e obesi, ha annunciato mercoledì la US Food and Drug Administration (FDA).

Il farmaco per la perdita di peso Zepbound contiene lo stesso principio attivo, la tirzepatide, del farmaco per il diabete Mounjaro. Entrambi i farmaci sono prodotti da Eli Lilly and Co.

“Obesità e sovrappeso sono condizioni gravi che possono essere associate a alcune delle principali cause di morte come malattie del cuore, ictus e diabete,” ha dichiarato il Dr. John Sharretts, direttore della Divisione di Diabete, Disturbi Lipidici e Obesità presso il FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, in un comunicato stampa dell’agenzia. “Alla luce dell’aumento dei tassi di obesità e sovrappeso negli Stati Uniti, l’approvazione odierna affronta una necessità medica non soddisfatta.”

L’approvazione riflette l’approvazione precedente della FDA di Wegovy per il trattamento dell’obesità. Quel farmaco di successo contiene lo stesso principio attivo del farmaco per il diabete Ozempic.

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Circa 7 adulti americani su 10 sono sovrappeso o obesi, ha affermato la FDA, e molte di queste persone hanno almeno un rischio per la salute legato al peso, come pressione alta, diabete di tipo 2 o livelli elevati di colesterolo.

Perdere dal 5% al 10% del peso corporeo è associato a un ridotto rischio di malattie del cuore negli adulti in sovrappeso, ha aggiunto la FDA.

Zepbound agisce attivando i recettori degli ormoni nel corpo per ridurre l’appetito e l’assunzione di cibo, ha dichiarato l’agenzia. Il farmaco viene somministrato per via iniettabile una volta alla settimana.

La FDA ha approvato il farmaco sulla base di due sperimentazioni cliniche della durata di 72 settimane che coinvolgevano oltre 2.500 pazienti che hanno ricevuto dosi variabili di Zepbound e quasi 1.000 pazienti che hanno ricevuto iniezioni placebo settimanali.

I pazienti che hanno assunto Zepbound a tutti e tre i livelli di dosaggio hanno sperimentato una significativa perdita di peso rispetto a quelli nel gruppo del placebo. Una maggiore percentuale di pazienti che hanno ricevuto Zepbound ha ottenuto almeno una riduzione del 5% del peso rispetto a quelli che hanno assunto il placebo.

Uno studio che coinvolgeva adulti senza diabete ha scoperto che la dose più elevata di Zepbound approvata ha aiutato le persone a perdere, in media, il 18% del loro peso corporeo rispetto a coloro che hanno assunto il placebo.

L’altro studio, condotto su adulti con diabete di tipo 2, ha aiutato le persone a perdere in media il 12% del loro peso corporeo rispetto a quelli che hanno assunto il placebo.

Diana Thiara, direttrice medica del programma di gestione del peso dell’Università della California, San Francisco’s Weight Management, ha dichiarato che gli effetti di Zepbound si avvicinano a quelli osservati con le chirurgie per la perdita di peso.

“I tassi elevati di perdita di peso sono davvero potenti”, ha detto Thiara al Washington Post.

Tuttavia, ha sottolineato che Zepbound non dovrebbe essere usato per la perdita di peso a breve termine a discapito di una sana alimentazione.

“Dovrebbe essere usato per placare quel rumore della fame, e per concentrarsi su aspetti legati alla nutrizione e allo stile di vita come l’esercizio fisico“, ha spiegato Thiara.

Gli effetti collaterali di Zepbound possono includere nausea, diarrea, vomito, stipsi, dolore addominale, affaticamento, reazioni allergiche, ruttare, perdita di capelli e reflusso acido.

DOMANDA

Anche gli enti regolatori stanno tenendo d’occhio i potenziali legami di Zepbound con il cancro alla tiroide.

Il farmaco è stato associato a tumori delle cellule C della tiroide nei ratti, ha dichiarato la FDA, ma non si sa se abbia un effetto simile negli esseri umani. Zepbound non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con una storia familiare di cancro medullare della tiroide o in pazienti con la sindrome della Neoplasia Endocrina Multipla di tipo 2.

L’approvazione di Zepbound è stata accelerata e ha ricevuto una revisione prioritaria da parte della FDA.

FONTE: U.S. Food and Drug Administration, comunicato stampa, 8 novembre 2023; Washington Post