La FDA approva il vaccino RSV per le donne in gravidanza per aiutare a proteggere i neonati

FDA approves RSV vaccine for pregnant women to help protect infants

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Le donne potrebbero presto avere un vaccino che possono prendere durante la gravidanza per proteggere il loro neonato dal virus respiratorio sinciziale (RSV), a seguito dell’approvazione del colpo, chiamato Abrysvo, da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, lunedì

Il vaccino è progettato per essere somministrato alle donne in gravidanza tra le 32 e le 36 settimane di gravidanza come modo per proteggere i neonati dalla nascita fino ai 6 mesi dalla malattia respiratoria talvolta grave. È ancora necessaria l’approvazione da parte dei Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti prima che il vaccino sia pienamente autorizzato per l’uso.

“Il RSV è una causa comune di malattia nei bambini e i neonati sono tra quelli a più alto rischio di malattia grave, che può portare all’ospedalizzazione”, ha dichiarato il dott. Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, in una dichiarazione dell’agenzia. “Questa approvazione fornisce un’opzione per i fornitori di assistenza sanitaria e le persone in gravidanza per proteggere i neonati da questa malattia potenzialmente mortale.”

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Anche se il RSV rappresenta una vera minaccia per i neonati, può infettare le persone di qualsiasi età. Secondo la FDA, è la causa più frequente di malattie delle vie respiratorie inferiori nei neonati in tutto il mondo, che circola tipicamente in autunno e inverno. Il RSV è particolarmente comune nei bambini, la maggior parte dei quali viene infettata dal RSV entro i 2 anni di età.

Spesso il RSV causa solo sintomi simili al raffreddore, ma può portare a gravi malattie delle vie respiratorie inferiori, tra cui polmonite e bronchiolite. Il rischio è maggiore nel primo anno di vita, secondo la FDA.

È la principale causa di ospedalizzazione dei neonati negli Stati Uniti, secondo i CDC.

Attualmente, l’unico altro metodo di protezione contro il RSV per i neonati è un’iniezione di anticorpi prodotti in laboratorio chiamata Beyfortus. La prima versione monodose è stata recentemente approvata per i neonati di età inferiore a 8 mesi, da somministrare prima dell’inizio della prima stagione di RSV dopo la loro nascita. Beyfortus dovrebbe essere disponibile quest’autunno.

Il produttore di Abrysvo, Pfizer, prevede che il nuovo vaccino potrebbe prevenire 320.000 visite mediche per neonati e 20.000 ospedalizzazioni ogni anno se abbastanza donne lo ricevono, secondo quanto riportato dall’Associated Press.

Il vaccino verrebbe somministrato come iniezione monodose nel muscolo. È lo stesso farmaco approvato dalla FDA e dai CDC a maggio per prevenire le malattie causate dal RSV nelle persone di età superiore ai 60 anni.

Gli studi clinici hanno valutato la sicurezza ed efficacia del vaccino.

Tra le circa 3.500 donne in gravidanza che hanno ricevuto Abrysvo e le 3.500 che hanno ricevuto un placebo, il vaccino ha ridotto il rischio di malattia grave di quasi l’82% entro tre mesi dopo la nascita e di circa il 69% entro i 6 mesi di età del bambino.

In un sottogruppo di persone in gravidanza, di cui 1.500 hanno ricevuto Abrysvo e 1.500 hanno ricevuto un placebo, lo studio ha scoperto che Abrysvo ha ridotto il rischio di malattie respiratorie di circa il 35% e ha ridotto il rischio di malattie respiratorie delle vie respiratorie inferiori gravi di poco più del 91% entro tre mesi dopo la nascita rispetto al placebo.

Entro i 6 mesi di età del bambino, Abrysvo ha ridotto il rischio di malattie respiratorie da RSV di circa il 57% e del 76,5% per le malattie gravi, rispetto al placebo, ha osservato la FDA.

La sicurezza è stata valutata in due studi, uno su circa 7.200 donne, di cui la metà ha ricevuto Abrysvo, e l’altro su circa 200 donne in gravidanza, di cui la metà ha ricevuto anche Abrysvo. Gli effetti collaterali includono dolore nel sito di iniezione, mal di testa, dolori muscolari e nausea.

Un pericoloso disturbo ipertensivo della gravidanza, noto come pre-eclampsia, si è verificato nel 1,8% delle persone in gravidanza che hanno ricevuto Abrysvo rispetto all’1,4% delle persone in gravidanza che hanno ricevuto un placebo, ha detto la FDA.

Peso alla nascita basso e ittero si sono verificati anche a una frequenza più elevata nei neonati di donne in gravidanza che hanno ricevuto Abrysvo.

Le informazioni sulla prescrizione includeranno un avvertimento su uno “squilibrio numerico” nelle nascite premature nei destinatari di Abrysvo – 5,7%, rispetto al 4,7% in coloro che hanno ricevuto un placebo, ha osservato la FDA. I dati non sono sufficienti per stabilire che il vaccino possa causare nascite premature, ma forniscono un avvertimento ai fornitori di assistenza sanitaria, ha detto la FDA.

SLIDESHOW

Pfizer sarà tenuta a condurre ulteriori studi per valutare i rischi di parto prematuro e pre-eclampsia.

La nuova approvazione è stata ottenuta tramite le designazioni Fast Track e Breakthrough Therapy della FDA.

FONTI: U.S. Food and Drug Administration, comunicato stampa, 21 agosto 2023; Associated Press