La FDA approva una pillola per alleviare la depressione postpartum

FDA approves pill for postpartum depression relief

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato venerdì una nuova pillola, chiamata zuranolone, che potrebbe alleviare rapidamente la grave depressione postpartum e aiutare milioni di donne a ritrovare l’equilibrio emotivo dopo il parto.

Presa come pillola una volta al giorno per due settimane, zuranolone (Zurzuvae) ha mostrato “riduzioni rapide, significative e sostenute” dei sintomi depressivi rispetto a un placebo, secondo uno studio recente condotto su quasi 200 donne, ha dichiarato la FDA.

Questi miglioramenti si sono verificati già dopo tre giorni e sono stati ancora evidenti dopo 28 e 45 giorni. Questo rispetto alle molte settimane che di solito occorrono agli antidepressivi standard per mostrare pieno effetto.

La depressione postpartum è una condizione grave e potenzialmente pericolosa in cui le donne sperimentano tristezza, colpa, senso di inutilità – e, nei casi gravi, pensieri di nuocere a se stesse o al proprio bambino. E, poiché la depressione postpartum può interferire con il legame madre-bambino, può anche avere conseguenze sullo sviluppo fisico ed emotivo del bambino”, ha detto la dottoressa Tiffany Farchione, direttrice della Divisione di Psichiatria del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci della FDA, in una dichiarazione dell’agenzia. “Avere accesso a un farmaco per via orale sarà un’opzione benefica per molte di queste donne che affrontano sentimenti estremi e talvolta pericolosi”.

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Fino a 1 donna su 8 negli Stati Uniti sviluppa depressione poco prima o dopo il parto.

Le donne riferiscono una tristezza intensa o la perdita di interesse per attività e relazioni piacevoli, provano una colpa significativa, spesso per non essere una madre o una partner abbastanza buona, hanno scarsa energia, scarsa concentrazione e indecisione, perdono l’appetito e sono irritabili”, ha detto la dottoressa Kristina Deligiannidis, autrice principale dello studio recente. Molte donne dicono anche di sentirsi sopraffatte e ansiose, soprattutto per il benessere del bambino, ha aggiunto.

Alcune donne possono iniziare a pensare che la loro famiglia sarebbe meglio se loro fossero morte, ha aggiunto Deligiannidis. È una professoressa presso l’Istituto di Scienze del Comportamento presso gli Istituti Feinstein per la Ricerca Medica a Manhasset, New York.

Sahar McMahon, 39 anni, di New York City, ha partecipato allo studio clinico di zuranolone dopo la nascita della sua seconda figlia. Non ha mai voluto farsi del male, ha detto a CNN, ma si sentiva “solo esistente”.

“Ci sono stati momenti in cui le mie figlie urlavano. Le lasciavo urlare in salotto. Andavo nella mia stanza, chiudevo la porta, urlavo in un cuscino, e poi pensavo: ‘Perché stiamo facendo tutto questo?'” ha detto McMahon. “Tutto il mio modo di pensare era molto pessimistico, e non è così che sono affatto”.

Dopo aver preso zuranolone, “ho immediatamente iniziato a sentirmi di nuovo me stessa”, ha ricordato.

Donne come McMahon hanno bisogno di più opzioni di trattamento. “Gli antidepressivi standard di cura, sebbene efficaci, impiegano alcune settimane per iniziare a mostrare benefici, con il massimo beneficio spesso non visibile fino dopo 8-12 settimane di trattamento”, ha detto Deligiannidis.

Inoltre, queste pillole devono essere prese per mesi o anni e possono avere effetti collaterali cronici.

L’approvazione della FDA di Zulresso (brexanolone) nel 2019 per la depressione postpartum è stata una svolta, ma il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa di 60 ore in un ambiente sanitario.

“Ci sono stati ostacoli nel fornire questa medicina salvavita alle donne, quindi lo sviluppo di un’opzione orale correlata potrebbe aumentare l’accesso al trattamento”, ha osservato Deligiannidis.

Sia brexanolone che zuranolone sono versioni di allopregnanolone, uno steroide neuroattivo che è un sottoprodotto dell’ormone progesterone. I livelli di allopregnanolone possono aumentare drasticamente durante la gravidanza e poi diminuire dopo il parto, contribuendo potenzialmente alla depressione postpartum.

“Sebbene non sia ancora noto esattamente come zuranolone abbia effetti antidepressivi rapidi, le ricerche suggeriscono che neurosteroidi come zuranolone lavorano per sostenere la salute del cervello riducendo rapidamente lo stress e ripristinando connessioni sane nella rete cerebrale”, ha spiegato Deligiannidis.

Zuranolone potrebbe anche avere un profilo di sicurezza migliore rispetto a brexanolone, che è stato associato a perdita di conoscenza in alcune donne.

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Non ci sono stati segnalati casi di perdita di conoscenza con l’uso di zuranolone, ha osservato Deligiannidis. Gli effetti collaterali più comuni con zuranolone sono sonnolenza, vertigini, sedazione e mal di testa.

A causa del pericolo di sedazione, la FDA ha inserito un avviso a scatola nera sull’etichetta di zuranolone, avvertendo che gli utenti non dovrebbero guidare o usare macchinari pesanti entro 12 ore dall’assunzione della pillola.

“Poiché zuranolone è un trattamento acuto di 14 giorni, il farmaco non viene assunto in modo cronico e gli effetti collaterali dovrebbero essere circoscritti al breve corso di trattamento”, ha detto Deligiannidis. Il farmaco dovrebbe essere assunto la sera insieme a “un pasto grasso”, ha notato la FDA.

Lo studio, recentemente pubblicato sull’American Journal of Psychiatry, è stato finanziato da Sage Therapeutics e Biogen, produttori di zuranolone. Secondo il New York Times, le aziende non hanno ancora annunciato un prezzo per la pillola.

Gli esperti di salute delle donne sono entusiasti della possibilità di una nuova opzione per il trattamento della depressione postpartum.

“Potrebbe essere una grande novità”, ha detto la dott.ssa Misty Richards, professore associato di psichiatria dell’infanzia e dell’adolescenza e di ostetricia e ginecologia presso l’Università della California, Los Angeles.

Brexanolone può essere proibitivamente costoso e richiede un ricovero ospedaliero, il che ha rappresentato un ostacolo per molti, ha detto Richards.

“Zuranolone viene assunto per via orale e speriamo che ciò lo renda più accessibile, e si vedano benefici già entro tre giorni”, ha detto.

Il tempismo è essenziale nel trattamento della depressione postpartum, ha aggiunto Richards.

“I sintomi possono compromettere il legame tra i genitori e il bambino e l’attaccamento dei bambini ai genitori”, ha spiegato.

L’approvazione di zuranolone “avrà, in gran parte, un impatto molto positivo sul trattamento della depressione postpartum”, ha concordato il dott. Nirmaljit Dhami, psichiatra presso El Camino Health a Mountain View, California.

I sintomi della depressione postpartum possono essere cronici e molte donne sperimenteranno ricadute, ha detto.

“La speranza è che questo farmaco porti a una remissione permanente dei sintomi e che il paziente non debba assumerlo in modo continuativo”, ha detto Dhami.

Le donne che presentano sintomi di depressione postpartum non dovrebbero soffrire in silenzio, ha detto.

“Comunicate al vostro sistema di supporto se avete questi sentimenti e sintomi”, ha detto Dhami. “Non siete sole e non siete colpevoli. Questa condizione è trattabile, quindi c’è speranza”.

FONTI: U.S. Food and Drug Administration, comunicato stampa, 4 agosto 2023; Kristina Deligiannidis, MD, professore, Institute of Behavioral Science, Feinstein Institutes for Medical Research, Manhasset, New York; Misty Richards, MD, professore associato di psichiatria dell’infanzia e dell’adolescenza e di ostetricia e ginecologia presso l’Università della California, Los Angeles; Nirmaljit Dhami, MD, psichiatra, El Camino Health, Mountain View, California, American Journal of Psychiatry, 26 luglio 2023; CNN; New York Times