La FDA approva la prima pillola per la depressione post-partum

FDA approves first postpartum depression pill

7 agosto 2023 – La FDA ha approvato il primo farmaco orale per la depressione postpartum, una condizione che colpisce una madre su sette negli Stati Uniti.

La pillola, zuranolone (nome commerciale Zurzuvae), è un corticosteroide che agisce su determinati recettori nel cervello che regolano l’umore, l’arousal, il comportamento e la cognizione, secondo la casa farmaceutica Biogen. La dose raccomandata per Zurzuvae è di 50 milligrammi da assumere una volta al giorno per 14 giorni, la sera con un pasto ricco di grassi, secondo la FDA.

La depressione postpartum spesso rimane non diagnosticata e non trattata. Molte madri esitano a rivelare i loro sintomi alla famiglia e ai medici, temendo di essere giudicate come genitori. Uno studio del 2017 ha rilevato che il suicidio rappresentava circa il 5% dei decessi prima o dopo il parto tra le donne in Canada, con la maggior parte di questi decessi che si verificavano nei primi 3 mesi nell’anno successivo al parto.

“La depressione postpartum è una condizione grave e potenzialmente pericolosa in cui le donne sperimentano tristezza, senso di colpa, inutilità – e, nei casi gravi, pensieri di nuocere a se stesse o al loro bambino”, ha dichiarato Tiffany R. Farchione, MD, direttore della Divisione di Psichiatria presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA, in merito all’approvazione.

Può anche influire sul legame madre-bambino, ha detto, e “avere conseguenze sullo sviluppo fisico ed emotivo del bambino” mentre le donne affrontano “sentimenti estremi e talvolta pericolosi per la vita”.

L’altro trattamento approvato per la depressione postpartum è un farmaco somministrato per via endovenosa. Ma il prodotto richiede lunghe infusioni in ospedale e costa 34.000 dollari.

L’approvazione della FDA di Zurzuvae è stata basata in parte sui dati riportati in uno studio del 2023 pubblicato sull’American Journal of Psychiatry, che ha mostrato che il farmaco ha portato a un significativo miglioramento dei sintomi depressivi a 15 giorni, rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto un placebo. Miglioramenti sono stati osservati al giorno 3, la valutazione più precoce, e sono stati mantenuti in tutte le visite durante il trattamento e il periodo di follow-up (fino al giorno 42).

I pazienti con ansia che hanno ricevuto il farmaco attivo hanno mostrato un miglioramento dei sintomi, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un placebo.

Gli eventi avversi più comuni riportati nello studio sono stati sonnolenza, stanchezza e mal di testa. Non sono stati osservati aumento di peso, disfunzione sessuale, sintomi da astinenza o aumento del comportamento suicidario.

La confezione di Zurzuvae includerà un avviso che indica che il farmaco può influire sulla capacità dell’utente di guidare e svolgere altre attività potenzialmente pericolose, eventualmente senza che ne siano consapevoli, ha dichiarato la FDA. Di conseguenza, l’agenzia ha affermato che le persone che assumono Zurzuvae non dovrebbero guidare o maneggiare macchinari pesanti per almeno 12 ore dopo aver preso la pillola.

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