FDA Approva Nuovo Farmaco per Proteggere dai RSV nei Neonati
FDA Approva Nuovo Farmaco per RSV Neonati
I genitori hanno ora un nuovo farmaco a lunga durata per proteggere i loro figli dal virus respiratorio sinciziale (RSV), un germe comune che ogni anno ospedalizza fino al 3% dei bambini sotto l’età di 1 anno negli Stati Uniti.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato lunedì Beyfortus (nirsevimab-alip) per la prevenzione del RSV nei neonati e nei bambini nati durante o che entrano nella loro prima stagione di RSV.
Il farmaco è anche approvato nei bambini fino a 2 anni di età che rimangono vulnerabili a una grave malattia da RSV durante la loro seconda stagione di RSV.
“Il RSV può causare gravi malattie nei neonati e in alcuni bambini e comporta un gran numero di visite al pronto soccorso e negli ambulatori medici ogni anno”, ha dichiarato il dottor John Farley, direttore dell’Ufficio delle malattie infettive presso il Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci della FDA, in un comunicato stampa dell’agenzia. “L’approvazione di oggi risponde alla grande necessità di prodotti per aiutare a ridurre l’impatto della malattia da RSV sui bambini, sulle famiglie e sul sistema sanitario”.
- La somministrazione settimanale di insulina potrebbe cambiare le ca...
- Quanto fa la differenza 988 un anno dopo il suo lancio?
- Pasta dentifricia al fluoro, lasciate spazio a un nuovo concorrente
Il RSV causa infezioni respiratorie nelle persone di tutte le fasce d’età e 2 su 3 neonati sono infettati dal RSV durante il loro primo anno di vita, secondo Sanofi, l’azienda farmaceutica che commercializzerà il farmaco negli Stati Uniti.
L’anno scorso, un’ondata di casi di RSV ha invaso gli ospedali statunitensi, causata dalla revoca delle restrizioni di distanziamento sociale che avevano impedito ai bambini più piccoli di contrarre il RSV durante la pandemia.
La maggior parte dei neonati e dei bambini piccoli presenta sintomi lievi simili a un raffreddore, ma alcune infezioni possono evolvere in casi gravi di polmonite e bronchiolite (gonfiore dei piccoli passaggi delle vie aeree nei polmoni).
Il RSV è la causa principale di ospedalizzazione nei neonati di età inferiore a 1 anno, in media 16 volte superiore al tasso annuale dell’influenza, ha affermato Sanofi. Circa 3 neonati su 4 ricoverati per RSV sono nati sani e a termine.
I neonati prematuri o i neonati con malattia polmonare cronica da prematurità o malattia cardiaca congenita significativa sono a maggior rischio di grave malattia da RSV, secondo la FDA.
Nella maggior parte delle parti degli Stati Uniti, la circolazione del RSV è stagionale, inizia di solito durante l’autunno e raggiunge il picco durante l’inverno. Viene trasmesso da persona a persona attraverso il contatto stretto con una persona infetta.
Beyfortus è un anticorpo monoclonale, una proteina prodotta in laboratorio che imita gli anticorpi del sistema immunitario che prendono di mira e combattono il RSV.
Una singola iniezione di Beyfortus somministrata prima o durante la stagione del RSV può fornire protezione durante la stagione, ha detto la FDA.
La FDA ha citato tre studi clinici che hanno supportato la sicurezza ed efficacia di Beyfortus nel ridurre il rischio di casi di RSV gravi al punto da richiedere un trattamento medico.
Uno studio ha incluso 1.453 neonati nati durante o che entrano nella loro prima stagione di RSV. Circa il 2,6% dei neonati trattati con Beyfortus ha avuto bisogno di cure mediche per il RSV, rispetto al 9,5% che ha ricevuto un placebo, con una riduzione del rischio di circa il 70%.
Il secondo studio ha coinvolto 1.490 neonati a termine e prematuri tardivi e ha mostrato una riduzione del rischio simile del 75% per Beyfortus rispetto al placebo.
Il terzo studio si è concentrato sui bambini fino a 24 mesi di età che rimanevano vulnerabili a una grave malattia da RSV durante la loro seconda stagione di RSV perché avevano una malattia polmonare cronica da prematurità o una malattia cardiaca congenita. Anche in questo caso, i dati hanno supportato l’uso del farmaco nei bambini.
La FDA ha concesso l’approvazione ad AstraZeneca, l’azienda che ha sviluppato il farmaco.
“Beyfortus rappresenta un’opportunità per un cambio di paradigma nella prevenzione delle gravi malattie respiratorie dovute al RSV in un’ampia popolazione di neonati negli Stati Uniti”, ha dichiarato Iskra Reic, vicepresidente esecutivo per i vaccini e le terapie immunitarie presso AstraZeneca, in un comunicato stampa dell’azienda.
La FDA ha approvato nel maggio scorso il primo vaccino per il RSV per l’uso negli adulti di 60 anni e più. Si prevede che sarà lanciato entro la fine di quest’anno, in concomitanza con l’avvicinarsi della stagione annuale del RSV.
Maggiori informazioni
I Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie degli Stati Uniti forniscono ulteriori informazioni sull’RSV.
FONTI: Food and Drug Administration degli Stati Uniti, comunicato stampa, 17 luglio 2023; AstraZeneca, comunicato stampa, 17 luglio 2023
