FDA Approva Nuovi Richiami per il COVID

FDA Approva Nuovi Richiami per il COVID' (FDA Approves New COVID Recalls)

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha dato il via libera lunedì ai nuovi richiami COVID per gli americani, aprendo la strada alla disponibilità dei vaccini aggiornati entro pochi giorni.

Le dosi COVID-19 di Pfizer e Moderna si uniranno al vaccino antinfluenzale e alle nuove dosi di RSV recentemente approvate, come parte di una strategia di salute pubblica a tre vie per contenere la diffusione di tutti e tre i virus durante il prossimo inverno. I vaccini COVID aggiornati sono completamente approvati per coloro che hanno 12 anni o più e sono autorizzati per uso di emergenza per persone dai 6 mesi agli 11 anni.

“La vaccinazione rimane fondamentale per la salute pubblica e la protezione continua dalle gravi conseguenze del COVID-19, compresa l’ospitalizzazione e la morte”, ha dichiarato il dottor Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, in un comunicato stampa dell’agenzia. “Il pubblico può essere certo che questi vaccini aggiornati hanno soddisfatto gli rigorosi standard scientifici dell’agenzia per sicurezza, efficacia e qualità di produzione. Incoraggiamo vivamente coloro che sono idonei a considerare la possibilità di vaccinarsi”.

Un esperto di malattie infettive ha affermato che le approvazioni sono più importanti per gli americani vulnerabili.

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“Avere un richiamo aggiornato che corrisponde più da vicino ai ceppi circolanti è uno strumento importante per le persone ad alto rischio, che rimangono ancora a rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte”, ha detto il dottor Amesh Adalja, uno studioso senior del Center for Health Security della Johns Hopkins a Baltimore.

Prossimo passo? L’Advisory Committee on Immunization Practices si riunirà martedì per formulare raccomandazioni su chi dovrebbe ricevere i nuovi richiami. La dottoressa Mandy Cohen, direttrice dei Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti, potrebbe dare il via libera poco dopo, consentendo l’inizio delle vaccinazioni.

Nell’approvazione, la FDA ha raccomandato le seguenti idoneità per gli americani:

• Le persone di età superiore ai 5 anni, indipendentemente dalla precedente vaccinazione, possono ricevere una singola dose di un vaccino COVID aggiornato almeno due mesi dopo l’ultima dose di qualsiasi vaccino COVID.
• Le persone di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni che sono state vaccinate contro il COVID possono ricevere una o due dosi di un vaccino COVID aggiornato (a seconda del precedente vaccino COVID ricevuto).
• Le persone non vaccinate di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni possono ricevere tre dosi del vaccino Pfizer COVID aggiornato o due dosi del vaccino Moderna COVID aggiornato.

I richiami mirano alla sottovariante Omicron XBB.1.5. Questa non è più la variante dominante in circolazione, ma quelle che si stanno diffondendo ampiamente sono strettamente correlate e gli esperti sanitari dicono che questo richiamo offrirà comunque una certa protezione.

“Questa decisione arriva in un momento in cui i casi di COVID-19 stanno nuovamente aumentando. Ora, la maggior parte delle persone di 6 mesi o più negli Stati Uniti è idonea a ricevere il vaccino COVID-19 di questa stagione, anche se non sono mai state vaccinate contro il COVID-19”, ha dichiarato Albert Bourla, presidente e CEO di Pfizer, in un comunicato stampa dell’azienda.

“Ci aspettiamo che il vaccino di questa stagione sia disponibile nei prossimi giorni, previa raccomandazione delle autorità sanitarie pubbliche, in modo che le persone possano chiedere al proprio medico di ricevere il vaccino COVID-19 durante la stessa visita per il vaccino antinfluenzale annuale, risparmiando tempo ora e contribuendo a prevenire malattie gravi in ​​seguito quando i virus respiratori sono al loro picco”, ha aggiunto Bourla.

“Poiché il ceppo circolante primario continua a evolversi, i vaccini aggiornati saranno fondamentali per proteggere la popolazione in questa stagione”, ha dichiarato Stéphane Bancel, CEO di Moderna, in un comunicato stampa dell’azienda. “Apprezziamo la tempestiva revisione della FDA e incoraggiamo le persone che intendono fare il vaccino antinfluenzale a fare anche il vaccino COVID-19 aggiornato nello stesso momento”.

Anche se la protezione contro il COVID-19 diminuisce nel tempo, circa il 97% degli adulti ha una certa immunità da infezioni da COVID passate, vaccinazioni o entrambe. Questi vaccini aggiornati si prevede che aumenteranno tale copertura.

Tuttavia, avranno un costo. Per la prima volta, il governo federale non coprirà i costi dei vaccini.

La maggior parte delle persone con assicurazione sanitaria privata e pubblica dovrebbe comunque poterli ricevere gratuitamente. Coloro che sono privi di assicurazione potrebbero poterli ottenere presso i centri di salute comunitari.

Altri potrebbero dover pagare. Il prezzo completo previsto è di $110 a $130 per dose, secondo NBC News.

Se qualcuno può ottenere la copertura dei loro vaccini e quando possono ottenerli dipenderà dalla loro assicurazione, ha detto Jennifer Kates, direttrice del Programma di politiche globali sulla salute e l’HIV presso KFF, un’organizzazione no-profit di politiche sanitarie, a NBC News.

La nuova amministrazione Biden ha inoltre annunciato un programma “ponte” per offrire alle persone prive di assicurazione l’accesso gratuito ai richiami fino al 2024.

FONTI: U.S. Food and Drug Administration, comunicato stampa, 11 settembre 2023; Pfizer Inc., comunicato stampa, 11 settembre 2023; Moderna Inc., comunicato stampa, 11 settembre 2023; Amesh Adalja, studioso senior, Center for Health Security, Johns Hopkins University, Baltimore; NBC News