La FDA aggiunge l’avvertenza di occlusioni intestinali all’etichetta di Ozempic
FDA adds intestinal obstruction warning to Ozempic label
28 settembre 2023 – A seguito di oltre una dozzina di segnalazioni di occlusioni intestinali tra le persone che utilizzano il farmaco per il diabete Ozempic, la FDA ha annunciato che questa condizione potenzialmente pericolosa per la vita verrà inserita nell’etichetta del farmaco.
Il termine medico per l’occlusione intestinale è “ileo”, e sono stati segnalati alla FDA 18 casi di tale condizione tra le persone che prendono Ozempic.
La FDA ha ricevuto oltre 8.500 segnalazioni di problemi gastrointestinali tra le persone che assumono farmaci come Ozempic e Wegovy, quest’ultimo approvato per la perdita di peso. L’ileo è menzionato in 33 casi, tra cui due decessi, di persone che assumono farmaci contenenti semaglutide, che è il principio attivo di Ozempic, Wegovy e un altro farmaco ampiamente utilizzato per la perdita di peso chiamato Mounjaro.
Il semaglutide funziona imitando un ormone chiamato peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) che agisce su regioni cerebrali che regolano l’appetito e l’assunzione di cibo. Le etichette di Mounjaro, Ozempic e Wegovy già menzionano che può verificarsi un ritardo nell’evacuazione dello stomaco. La perdita di peso significativa è associata all’assunzione di semaglutide, spesso nell’ordine del 15% del peso corporeo.
La FDA non ha affermato esplicitamente l’esistenza di un collegamento diretto tra Ozempic e occlusioni intestinali.
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“Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco”, ha dichiarato la FDA nell’approvazione dell’aggiornamento dell’etichetta.
La stessa avvertenza per il rischio di occlusioni intestinali è già presente sulle etichette di Mounjaro e Wegovy.
Il cambiamento dell’etichetta è avvenuto dopo che una donna della Louisiana ha intentato una causa legale ad agosto affermando di essere stata “gravemente ferita” dopo aver assunto Mounjaro e Ozempic e che le aziende farmaceutiche non hanno rivelato i rischi dei farmaci di causare vomito e diarrea a causa dell’infiammazione della mucosa gastrica, così come il rischio di paralisi dello stomaco (nota come gastroparesi).
