Dopo la morte di un neonato, la FDA avverte gli ospedali di non somministrare probiotici ai prematuri.
Dopo la morte di un neonato, la FDA avverte gli ospedali di evitare i probiotici per i prematuri.
Le autorità di regolamentazione federali stanno avvertendo i medici di non somministrare probiotici ai neonati prematuri.
Un neonato a cui era stato somministrato probiotici in un ospedale non divulgato è morto, hanno dichiarato i funzionari dell’U.S. Food and Drug Administration in una recente lettera di avviso.
I neonati prematuri a cui vengono somministrati probiotici sono a rischio di infezioni potenzialmente fatali a causa dei batteri e funghi che possono essere presenti in tali integratori, secondo la FDA.
Il neonato deceduto pesava meno di 2,2 libbre ed era stato somministrato il probiotico Evivo con olio MCT come parte delle cure ospedaliere. Il bambino ha sviluppato sepsi causata da un tipo di batterio che si è rivelato essere una corrispondenza genetica con il batterio contenuto nel probiotico, ha dichiarato la FDA.
- Diabete di tipo 2 come l’esposizione alla luce del giorno può...
- Come la terapia con testosterone può aiutare uomini e donne a gesti...
- 12 Suggerimenti per il sollievo dalla tosse notturna
Precedentemente, si è segnalato che i microrganismi presenti nei probiotici possono causare malattie nei neonati molto prematuri o con peso molto basso alla nascita.
Anche l’American Academy of Pediatrics ha emesso linee guida sull’argomento, affermando che “dato l’assenza negli Stati Uniti di prodotti farmaceutici con marchio FDA di grado farmaceutico, i dati contrastanti sulla sicurezza e l’efficacia e il potenziale danno in una popolazione estremamente vulnerabile, le prove attuali non supportano l’amministrazione routinaria e universale di probiotici ai neonati prematuri, in particolare quelli con un peso alla nascita inferiore a 1.000 grammi [2,2 libbre].”
La FDA ha notato che non ha approvato alcun prodotto probiotico per l’uso nei neonati.
Tuttavia, alcuni prodotti vengono commercializzati, senza approvazione, come benefici per la prevenzione del rischio di una condizione chiamata enterocolite necrotizzante nei neonati prematuri.
Il National Institutes of Health descrive questa condizione come un’infiammazione dell’intestino che porta a un’invasione batterica che causa la morte delle cellule nel colon e nell’intestino.
Il probiotico coinvolto nell’indagine è stato prodotto da Infinant Health con sede in California. L’azienda ha dichiarato in una nota che sta “collaborando con l’indagine in corso della FDA” e ha accettato di interrompere la spedizione del prodotto Evivo con olio MCT, ha riportato CBS News.
Gli operatori sanitari e i consumatori dovrebbero segnalare eventi avversi legati ai probiotici sia al produttore utilizzando le informazioni di contatto sull’etichetta del prodotto che alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o online.
Ulteriori informazioni
Il National Institutes of Health offre ulteriori informazioni sull’enterocolite necrotizzante.
FONTE: U.S. Food and Drug Administration, comunicato stampa, 29 settembre 2023; CBS News
