Alcuni lotti di pillole anticoncezionali Tydemy richiamate a causa di ‘ridotta efficacia’.
Alcuni lotti di pillole anticoncezionali Tydemy richiamate per efficienza ridotta.
Alcuni lotti della pillola anticoncezionale Tydemy potrebbero essere meno efficaci del previsto, potenzialmente portando a una gravidanza non intenzionale, poiché le pillole non contengono abbastanza principio attivo.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha avvertito i consumatori di questo problema martedì, in seguito a un annuncio della società sul problema il 29 luglio.
La FDA ha sottolineato che due lotti di Tydemy (drospirenone/etinilestradiolo/levomefolato di calcio) prodotti da Lupin Pharmaceuticals non contengono il livello corretto di acido ascorbico.
I lotti L200183 e L201560, in blister da 28 dosi, sono stati distribuiti in tutto il territorio degli Stati Uniti tra il 3 giugno 2022 e il 31 maggio 2023.
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“Finora, Lupin non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi legati a entrambi i lotti ritirati”, ha dichiarato l’azienda. “Nonostante ciò, Lupin sta richiamando questi due lotti perché se ci fosse una significativa riduzione della quantità di contenuto inattivo (acido ascorbico), ciò potrebbe potenzialmente influire sull’efficacia del prodotto e portare a una gravidanza non prevista”.
La FDA ha dichiarato che i pazienti dovrebbero continuare a prendere la loro medicina, ma dovrebbero anche contattare immediatamente il loro operatore sanitario per consigli su un metodo alternativo di contraccezione.
L’azienda aveva precedentemente richiamato volontariamente i due lotti di Tydemy a livello di distribuzione all’ingrosso.
“I consumatori, i grossisti, i distributori e i rivenditori con domande riguardanti questo richiamo dovrebbero contattare Inmar Rx Solutions, Inc. al numero (866) 480-8206 dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 17:00 EST”, ha istruito Lupin nella sua dichiarazione. “Per il rimborso, si prega di restituire i lotti richiamati a Inmar Rx Solutions, Inc.; il numero di lotto può essere trovato sul lato del cartone”.
La FDA ha anche incoraggiato gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare eventuali eventi avversi o problemi di qualità con questo o altri farmaci tramite il programma di segnalazione degli eventi avversi MedWatch dell’agenzia.
FONTE: Food and Drug Administration degli Stati Uniti, 1 agosto 2023
